- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01467596
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei älteren Menschen (US-SCB)
14. November 2012 aktualisiert von: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.
Auswirkungen des Alters auf das effektive Mindestvolumen des Lokalanästhetikums für die ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis (US-SCB)
Ziel dieser Studie ist es, das minimal wirksame Volumen an Lokalanästhetikum (50:50-Mischung aus 0,5 % Levobupivacain und 2 % Lidocain) zu bestimmen, das erforderlich ist, um bei 50 % der Patienten ein wirksames US-SCB für die chirurgische Anästhesie zu erzeugen, und die Wirksamkeit zu berechnen Volumen, das erforderlich ist, um einen effektiven US-SCB bei 95 % der Patienten (MEAV95) in der älteren Gruppe (> 65 Jahre) und in der mittleren Altersgruppe (< 45 Jahre) der Patienten zu erzeugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir glauben, dass bekannte Daten bezüglich des minimalen Anästhetikumvolumens, das für eine effektive US-SCB von der Bevölkerung mittleren Alters erforderlich ist, nicht auf die ältere Bevölkerung anwendbar sind, da unsere vorläufigen Daten, die auf der Euroanesthetic-Konferenz 2011 in Amsterdam präsentiert und in abstrakter Form in der Europäischen veröffentlicht wurden Journal of Anaesthesiology, zeigten, dass involutionäre Veränderungen des Plexus brachialis bei älteren Menschen, bewertet durch Messung der Querschnittsfläche (CSA) des Plexus brachialis an der ersten Rippe, eine 35%ige Reduzierung des Lokalanästhetikumvolumens für einen effektiven US-SCB für chirurgische Eingriffe ermöglichten Anästhesie bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 - 3 ältere Patienten (>65 Jahre), bei denen eine Handoperation geplant ist
- ASA 1-3 Patienten mittleren Alters (<45 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Einstichstelle,
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ältere Bevölkerung
MEAV50, MEAV95 Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
|
Die Studienmethode ist ein Step-up/Step-down-Sequenzmodell, bei dem die Dosis des Lokalanästhetikums für den folgenden Patienten durch das Ergebnis des vorangegangenen Blocks bestimmt wird.
Die Anfangsdosis einer 50:50-Mischung aus 0,5 % Levobupivacain und 2 % Lidocain beträgt 30 ml.
Bei Blockversagen wird die Dosis um 5 ml erhöht.
Umgekehrt führt ein Blockierungserfolg zu einer Dosisreduktion um 5 ml.
Ein verblindeter Assistent wird die sensorische und motorische Blockade in jedem Nerventerritorium (median, radial, ulnar und muskulokutan) in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach Abschluss der US-SCB beurteilen.
Ein wirksamer US-SCB wird als vollständige sensorische Blockade in der Verteilung des radialen, ulnaren, medianen und muskulokutanen Nervs definiert.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevölkerung mittleren Alters
MEAV50, MEAV95 Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
|
Die Studienmethode ist ein Step-up/Step-down-Sequenzmodell, bei dem die Dosis des Lokalanästhetikums für den folgenden Patienten durch das Ergebnis des vorangegangenen Blocks bestimmt wird.
Die Anfangsdosis einer 50:50-Mischung aus 0,5 % Levobupivacain und 2 % Lidocain beträgt 30 ml.
Bei Blockversagen wird die Dosis um 5 ml erhöht.
Umgekehrt führt ein Blockierungserfolg zu einer Dosisreduktion um 5 ml.
Ein verblindeter Assistent wird die sensorische und motorische Blockade in jedem Nerventerritorium (median, radial, ulnar und muskulokutan) in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach Abschluss der US-SCB beurteilen.
Ein wirksamer US-SCB wird als vollständige sensorische Blockade in der Verteilung des radialen, ulnaren, medianen und muskulokutanen Nervs definiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei älteren Menschen
Zeitfenster: Ein verblindeter Assistent bewertet sensorische und motorische Blockaden in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten
|
Bestimmung des effektiven Mindestvolumens einer 50:50-Mischung aus Levobupivacain 0,5 % und Lidocain 2 % für eine erfolgreiche Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis bei Handoperationen bei 50 % der älteren Patienten (MEAV50) und Berechnung des effektiven Volumens bei 95 % der älteren Patienten (MEAV95) im Vergleich zur Kontrollgruppe (Patienten mittleren Alters).
|
Ein verblindeter Assistent bewertet sensorische und motorische Blockaden in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei...
Zeitfenster: Ein verblindeter Assistent bewertet den Beginn (in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach Abschluss der US-SCB) und die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade (in 30-Minuten-Intervallen nach Abschluss der Operation).
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Zeit und Dauer des Beginns der sensorischen und motorischen Blockade für jeden Nerv (medianer, radialer, ulnarer und muskulokutaner) und für die Gruppe.
|
Ein verblindeter Assistent bewertet den Beginn (in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach Abschluss der US-SCB) und die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade (in 30-Minuten-Intervallen nach Abschluss der Operation).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jadranka Pavičić Šarić, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 June 2011 - Volume 28 - Issue - p 113 European Journal of Anaesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Armverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2011-005432-26
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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