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Übertragung der Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program (DPP) auf ländliche afroamerikanische Gemeinschaften (GESUNDE Wege)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Arkansas

Übertragung der DPP-Lifestyle-Intervention auf ländliche afroamerikanische Gemeinschaften

Fettleibigkeit ist ein bedeutendes und wachsendes Problem in den USA, das sich negativ auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von rassischen und ethnischen Minderheiten, Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status und Menschen in ländlichen Gemeinden und im Süden auswirkt. Fettleibigkeit ist ein großes Problem in Arkansas, wo die Fettleibigkeitsrate bei Erwachsenen höher ist als bei anderen Erwachsenen im Land. Allerdings sind in diesen Gemeinden normalerweise keine wirksamen Programme zur Gewichtsabnahme verfügbar. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program (DPP) die Gewichtsabnahme bei Personen mit hohem Risiko durch Änderungen in der Ernährung und körperlicher Aktivität wirksam fördert, wodurch das Risiko für Typ-2-Diabetes erheblich verringert wird. Es werden dringend wirksame Methoden benötigt, um das DPP auf kommunale Einrichtungen zu übertragen, in denen Fettleibigkeit eine zwingende Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Ein wichtiger Schritt bei der Übersetzung des DPP besteht darin, die Wirksamkeit von Gesundheitsfachkräften und Community Health Workern (CHWs) bei der Durchführung des Programms in realen Umgebungen zu untersuchen. Dies ist ein wichtiges Thema im Hinblick darauf, wie evidenzbasierte Interventionen zur Gewichtsreduktion für unterversorgte und ressourcenbeschränkte Gemeinschaften bereitgestellt werden können, die normalerweise keinen Zugang zu geschulten Fachkräften für die Programmdurchführung haben. Das aktuelle Projekt ist eine 5-jährige randomisierte kontrollierte Studie, die die DPP-Verabreichung und die Gewichtsergebnisse für Personen untersucht, die nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der von CHWs durchgeführten DPP-Intervention oder (2) der von Gesundheitsfachkräften durchgeführten DPP-Intervention oder (3) dem Selbst zugeordnet werden Hilfebedingung. Die Studienpopulation besteht aus übergewichtigen Erwachsenen (Body-Mass-Index (BMI) > 25), die in Gemeinden mit einem hohen Anteil an Afroamerikanern leben. Primärer Endpunkt ist eine Veränderung des Körpergewichts nach 16 Monaten. Auch Kosteneffizienz und Lebensstilverhalten werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-heimische Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. BMI [Gewicht (kg)/Größe (m2)] > 25
  3. Kann laufen, um Sport zu treiben
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  5. Bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend oder innerhalb der letzten 6 Monate schwanger
  2. Kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall (in den letzten 6 Monaten)
  3. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3-4)
  4. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder eines Gewichtsverlusts von mehr als 10 % in den letzten 6 Monaten
  5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  6. Ein weiteres Mitglied des Haushalts hat sich für eine Studie angemeldet
  7. Vorliegen einer erheblichen Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine Grunderkrankung, die die Lebensspanne verkürzen könnte, eine Infektionskrankheit (z. B. HIV, Tuberkulose), eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, eine Nierendialyse, die Diagnose Schizophrenie, Psychose oder Drogenmissbrauch oder eine andere Erkrankung, die dies zur Folge haben könnte die Teilnahme beeinträchtigen oder bei denen eine Gewichtsabnahme nicht empfohlen wird
  8. Plant, innerhalb des Studienzeitraums aus der Gegend umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Community-Gesundheitscoach
DPP-Intervention zur Verhaltens- und Lebensstilintervention durch Community Health Coach (CHWs)
Verhalten: DPP-Lifestyle-Intervention – Community Health Coach (CHWs)
Lebensstilberatung. Während eines Zeitraums von 16 Monaten wird das Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion (n = 24 Sitzungen der DPP-Lebensstilintervention) von CHWs im Gruppenformat in Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • DPP Lifestyle Balance-Programm
Experimental: Coach für öffentliche Gesundheit
DPP-Intervention zur Verhaltens- und Lebensstilintervention, durchgeführt von Gesundheitsfachkräften (PHCs)
Verhalten: DPP Lebensstilintervention – Gesundheitsfachkräfte/(PHCs)
Lebensstilberatung. Während eines Zeitraums von 16 Monaten wird das verhaltensbasierte Programm zur Gewichtsreduktion (n = 24 Sitzungen der DPP-Lebensstilintervention) von PHCs im Gruppenformat in Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • DPP Lifestyle Balance-Programm
Sonstiges: Selbsthilfe
Broschüre „Aim for a Healthy Weight“ (DHHS, NIH-NHLBI) wird bereitgestellt.
Sonstiges: Selbsthilfe
Öffentliche Aufklärungs-/Informationsbroschüre zum Thema Gewichtsmanagement.
Andere Namen:
  • Streben Sie ein gesundes Gewicht an (DHHS, NIH-NHLBI)
  • - Öffentlich verfügbares Bildungsmaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 16 Monate
Gewichtsveränderung (% Verlust) vom Ausgangswert bis 16 Monate
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 16 Monate
Änderung der Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität, Ausgangswert bis 16 Monate.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UAMS IRB#: 99099
  • 5P20MD002329 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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