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Traduzindo a Intervenção de Estilo de Vida do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) para Comunidades Rurais Afro-Americanas (formas SAUDÁVEIS)

19 de outubro de 2023 atualizado por: University of Arkansas

Traduzindo a Intervenção de Estilo de Vida DPP para Comunidades Rurais Afro-Americanas

A obesidade é um problema significativo e crescente nos EUA que afeta negativamente a saúde e o bem-estar de minorias raciais e étnicas, pessoas de baixo nível socioeconômico e pessoas que vivem em comunidades rurais e no sul. A obesidade é uma grande preocupação no Arkansas, onde a taxa de obesidade para adultos é maior do que a taxa para outros adultos no país. No entanto, programas eficazes de perda de peso geralmente não estão disponíveis nessas comunidades. A pesquisa mostrou que a intervenção no estilo de vida do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) é eficaz na promoção da perda de peso em indivíduos de alto risco por meio de mudanças na dieta e na atividade física que reduzem significativamente as chances de diabetes tipo 2. Métodos eficazes são desesperadamente necessários para traduzir o DPP para ambientes comunitários, onde a obesidade é um fardo de saúde pública convincente. Um passo importante na tradução do DPP é examinar a eficácia dos profissionais de saúde e agentes comunitários de saúde (CHWs) na execução do programa em contextos do mundo real. Esta é uma questão importante do ponto de vista de como as intervenções de perda de peso baseadas em evidências podem ser fornecidas a comunidades carentes e com recursos limitados que normalmente podem não ter acesso a profissionais treinados para a execução do programa. O projeto atual é um ensaio controlado randomizado de 5 anos que examina o parto DPP e os resultados de peso para indivíduos designados aleatoriamente para: (1) a intervenção DPP realizada por CHWs ou (2) a intervenção DPP realizada por profissionais de saúde ou (3) o Self Condição de ajuda. A população do estudo consiste em adultos com sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) > 25) que residem em comunidades com alta proporção de afro-americanos. O resultado primário é a mudança no peso corporal aos 16 meses. A relação custo-eficácia e os comportamentos de estilo de vida também são avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
277

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres não institucionalizados com 18 anos ou mais
  2. IMC [peso (kg)/ altura (m2)] > 25
  3. Capaz de caminhar para o exercício
  4. Capaz de fornecer consentimento informado
  5. Disposto a aceitar atribuição aleatória

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou amamentando, ou grávida nos últimos 6 meses
  2. Ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral (nos últimos 6 meses)
  3. Insuficiência cardíaca congestiva (classe 3-4 da NYHA)
  4. História de cirurgia bariátrica ou perda de peso superior a 10% nos últimos 6 meses
  5. Uso atual de medicamentos para perda de peso
  6. Outro membro da família inscrito no estudo
  7. Presença de comprometimento significativo que possa interferir na participação, como doença subjacente que provavelmente limitará a expectativa de vida, doença infecciosa (por exemplo, HIV, tuberculose), comprometimento cognitivo substancial, diálise renal, diagnóstico de esquizofrenia, psicose ou abuso de substâncias ou outra condição que possa comprometer a participação ou para os quais a perda de peso não é recomendada
  8. Planos para se mudar da área dentro do período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinador de Saúde Comunitária
Intervenção de estilo de vida comportamental DPP entregue pelo Community Health Coach (CHWs)
Comportamental: Intervenção de estilo de vida DPP - Treinador de Saúde Comunitária (CHWs)
Aconselhamento de estilo de vida. Durante um período de 16 meses, o programa de perda de peso comportamental (n=24 sessões da intervenção de estilo de vida DPP) é ministrado por ACSs em formato de grupo em ambientes comunitários.
Outros nomes:
  • Programa de Equilíbrio do Estilo de Vida DPP
Experimental: Treinador de Saúde Pública
Intervenção de estilo de vida comportamental DPP entregue por profissionais de saúde (PHCs)
Comportamental: DPP Intervenção no estilo de vida - profissionais de saúde/(APS)
Aconselhamento de estilo de vida. Durante um período de 16 meses, o programa de perda de peso comportamental (n = 24 sessões da intervenção de estilo de vida DPP) é fornecido pelos PHCs em formato de grupo em ambientes comunitários.
Outros nomes:
  • Programa de Equilíbrio do Estilo de Vida DPP
Outro: Autoajuda
Folheto, Aim for a Healthy Weight (DHHS, NIH-NHLBI) fornecido.
Outro: Autoajuda
Folheto de educação/informação pública sobre controle de peso.
Outros nomes:
  • Apontar para um peso saudável (DHHS, NIH-NHLBI)
  • -- material educacional disponível publicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 16 meses
alteração no peso (% de perda) desde o início até 16 meses
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 16 meses
alteração no número de minutos de atividade física, linha de base aos 16 meses.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UAMS IRB#: 99099
  • 5P20MD002329 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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