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Tradurre l'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) nelle comunità rurali afroamericane (modi SANI)

19 ottobre 2023 aggiornato da: University of Arkansas

Tradurre l'intervento sullo stile di vita del DPP nelle comunità afroamericane rurali

L'obesità è un problema significativo e crescente negli Stati Uniti che ha un impatto negativo sulla salute e sul benessere delle minoranze razziali ed etniche, delle persone di basso status socioeconomico e delle persone che vivono nelle comunità rurali e nel sud. L'obesità è una delle principali preoccupazioni in Arkansas, dove il tasso di obesità per gli adulti è superiore al tasso per gli altri adulti nella nazione. Tuttavia, programmi di perdita di peso efficaci non sono generalmente disponibili in queste comunità. La ricerca ha dimostrato che l'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) è efficace nel promuovere la perdita di peso negli individui ad alto rischio attraverso cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica che riducono significativamente le possibilità di diabete di tipo 2. Sono assolutamente necessari metodi efficaci per tradurre il DPP in contesti comunitari, dove l'obesità è un onere irresistibile per la salute pubblica. Un passo importante nella traduzione del DPP è esaminare l'efficacia degli operatori sanitari e degli operatori sanitari della comunità (CHW) nel fornire il programma in contesti reali. Questa è una questione importante dal punto di vista di come gli interventi di perdita di peso basati sull'evidenza possono essere forniti a comunità scarsamente servite e con risorse limitate che in genere potrebbero non avere accesso a professionisti qualificati per la consegna del programma. L'attuale progetto è uno studio controllato randomizzato di 5 anni che esamina l'erogazione di DPP e gli esiti del peso per individui assegnati in modo casuale a: (1) l'intervento DPP fornito da CHW o (2) l'intervento DPP fornito da professionisti della salute o (3) il Self Condizione di aiuto. La popolazione in studio è costituita da adulti in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) > 25) che risiedono in comunità con un'alta percentuale di afroamericani. L'outcome primario è la variazione del peso corporeo a 16 mesi. Vengono inoltre valutati l'efficacia in termini di costi e i comportamenti legati allo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni non istituzionalizzati
  2. BMI [peso (kg)/ altezza (m2)] > 25
  3. In grado di camminare per l'esercizio
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. Disposto ad accettare incarichi casuali

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta o in allattamento o incinta nei 6 mesi precedenti
  2. Recente infarto o ictus (negli ultimi 6 mesi)
  3. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3-4)
  4. Storia di chirurgia bariatrica o perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 6 mesi
  5. Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  6. Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio
  7. Presenza di compromissione significativa che potrebbe interferire con la partecipazione, come una malattia di base che potrebbe limitare la durata della vita, una malattia infettiva (ad es. HIV, tubercolosi), un sostanziale deterioramento cognitivo, dialisi renale, diagnosi di schizofrenia, psicosi o abuso di sostanze, o altra condizione che potrebbe compromettere la partecipazione o per i quali la perdita di peso non è raccomandata
  8. Prevede di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenatore della salute della comunità
Intervento sullo stile di vita comportamentale DPP fornito da Community Health Coach (CHW)
Comportamentale: Intervento DPP sullo stile di vita-Community Health Coach (CHW)
Consulenza sullo stile di vita. Durante un periodo di 16 mesi, il programma comportamentale per la perdita di peso (n=24 sessioni dell'intervento sullo stile di vita DPP) viene fornito dai CHW in formato di gruppo in contesti comunitari.
Altri nomi:
  • Programma di equilibrio dello stile di vita DPP
Sperimentale: Allenatore di sanità pubblica
Intervento sullo stile di vita comportamentale DPP fornito da professionisti della salute (PHC)
Comportamentale: DPP Intervento sullo stile di vita--professionisti sanitari/(PHC)
Consulenza sullo stile di vita. Durante un periodo di 16 mesi, il programma comportamentale per la perdita di peso (n=24 sessioni dell'intervento DPP sullo stile di vita) viene fornito dai PHC in formato di gruppo in contesti comunitari.
Altri nomi:
  • Programma di equilibrio dello stile di vita DPP
Altro: Auto aiuto
Opuscolo, Obiettivo per un peso sano (DHHS, NIH-NHLBI) fornito.
Altro: Auto aiuto
Opuscolo di istruzione/informazione pubblica sulla gestione del peso.
Altri nomi:
  • Obiettivo per un peso sano (DHHS, NIH-NHLBI)
  • --materiale didattico pubblicamente disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 16 mesi
variazione di peso (% di perdita) dal basale a 16 mesi
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 mesi
variazione del numero di minuti di attività fisica, basale a 16 mesi.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UAMS IRB#: 99099
  • 5P20MD002329 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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