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Traducción de la intervención de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) a las comunidades afroamericanas rurales (formas SALUDABLES)

19 de octubre de 2023 actualizado por: University of Arkansas

Traducir la intervención de estilo de vida del DPP a las comunidades afroamericanas rurales

La obesidad es un problema significativo y creciente en los EE. UU. que afecta negativamente la salud y el bienestar de las minorías raciales y étnicas, las personas de nivel socioeconómico bajo y las personas que viven en comunidades rurales y en el Sur. La obesidad es una preocupación importante en Arkansas, donde la tasa de obesidad de los adultos es más alta que la tasa de otros adultos del país. Sin embargo, los programas de pérdida de peso efectivos no suelen estar disponibles en estas comunidades. La investigación ha demostrado que la intervención del estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) es eficaz para promover la pérdida de peso en personas de alto riesgo a través de cambios en la dieta y la actividad física que reducen significativamente las posibilidades de diabetes tipo 2. Se necesitan desesperadamente métodos efectivos para traducir el DPP a entornos comunitarios, donde la obesidad es una carga de salud pública apremiante. Un paso importante en la traducción del DPP es examinar la eficacia de los profesionales de la salud y los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) en la ejecución del programa en entornos del mundo real. Este es un tema importante desde la perspectiva de cómo se pueden proporcionar intervenciones de pérdida de peso basadas en la evidencia a comunidades desatendidas y con recursos limitados que, por lo general, pueden no tener acceso a profesionales capacitados para la ejecución del programa. El proyecto actual es un ensayo controlado aleatorizado de 5 años que examina la entrega de DPP y los resultados de peso para individuos asignados aleatoriamente a: (1) la intervención de DPP administrada por CHW o (2) la intervención de DPP administrada por profesionales de la salud o (3) el Self Condición de ayuda. La población del estudio consiste en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) > 25) que residen en comunidades con una alta proporción de afroamericanos. El resultado primario es el cambio en el peso corporal a los 16 meses. También se evalúan la rentabilidad y los comportamientos de estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
277

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años no institucionalizados
  2. IMC [peso (kg)/ talla (m2)] > 25
  3. Capaz de caminar para hacer ejercicio
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  5. Dispuesto a aceptar una asignación aleatoria

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente embarazada o amamantando, o embarazada en los últimos 6 meses
  2. Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses)
  3. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase 3-4)
  4. Antecedentes de cirugía bariátrica o pérdida de peso superior al 10 % en los últimos 6 meses
  5. Uso actual de medicamentos para bajar de peso
  6. Otro miembro del hogar inscrito en el estudio
  7. Presencia de un impedimento significativo que pueda interferir con la participación, como una enfermedad subyacente que probablemente limite la esperanza de vida, una enfermedad infecciosa (p. ej., VIH, tuberculosis), un deterioro cognitivo sustancial, diálisis renal, diagnóstico de esquizofrenia, psicosis o abuso de sustancias, u otra condición que pueda comprometer la participación o para los cuales no se recomienda la pérdida de peso
  8. Planes para mudarse del área dentro del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenador de salud comunitaria
Intervención de estilo de vida conductual DPP proporcionada por Community Health Coach (CHW)
Conductual: Intervención de estilo de vida de DPP-Entrenador de salud comunitario (CHW)
Consejería de estilo de vida. Durante un período de 16 meses, los CHW imparten el programa conductual de pérdida de peso (n = 24 sesiones de la intervención de estilo de vida DPP) en formato de grupo en entornos comunitarios.
Otros nombres:
  • Programa de Equilibrio de Estilo de Vida DPP
Experimental: Entrenador de salud pública
Intervención de estilo de vida conductual DPP proporcionada por profesionales de la salud (PHC)
Conductual: DPP Intervención en el estilo de vida--profesionales de la salud/(APS)
Consejería de estilo de vida. Durante un período de 16 meses, los PHC imparten el programa de pérdida de peso conductual (n = 24 sesiones de la intervención de estilo de vida DPP) en formato de grupo en entornos comunitarios.
Otros nombres:
  • Programa de Equilibrio de Estilo de Vida DPP
Otro: Autoayuda
Folleto, Aim for a Healthy Weight (DHHS, NIH-NHLBI) proporcionado.
Otro: Autoayuda
Folleto de información/educación pública sobre el control del peso.
Otros nombres:
  • Apuntar a un peso saludable (DHHS, NIH-NHLBI)
  • --material educativo disponible públicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 16 meses
cambio en el peso (% de pérdida) desde el inicio hasta los 16 meses
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 16 meses
cambio en el número de minutos de actividad física, línea de base a 16 meses.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UAMS IRB#: 99099
  • 5P20MD002329 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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