Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełożenie interwencji dotyczącej stylu życia programu zapobiegania cukrzycy (DPP) na wiejskie społeczności afroamerykańskie (HEALTHY Ways)

19 października 2023 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Przełożenie interwencji DPP w zakresie stylu życia na wiejskie społeczności afroamerykańskie

Otyłość jest znaczącym i narastającym problemem w Stanach Zjednoczonych, który negatywnie wpływa na zdrowie i samopoczucie mniejszości rasowych i etnicznych, osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym oraz osób żyjących w społecznościach wiejskich i na południu. Otyłość jest poważnym problemem w Arkansas, gdzie wskaźnik otyłości wśród dorosłych jest wyższy niż wśród innych dorosłych w kraju. Jednak skuteczne programy odchudzania nie są zwykle dostępne w tych społecznościach. Badania wykazały, że interwencja dotycząca stylu życia w ramach programu zapobiegania cukrzycy (DPP) jest skuteczna w promowaniu utraty wagi u osób z grupy wysokiego ryzyka poprzez zmiany w diecie i aktywność fizyczną, które znacznie zmniejszają ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2. Rozpaczliwie potrzebne są skuteczne metody, aby przełożyć DPP na środowiska społeczne, w których otyłość jest nieodpartym obciążeniem dla zdrowia publicznego. Głównym krokiem w tłumaczeniu DPP jest zbadanie skuteczności pracowników służby zdrowia i pracowników służby zdrowia (CHW) w realizacji programu w rzeczywistych warunkach. Jest to ważna kwestia z punktu widzenia tego, w jaki sposób interwencje odchudzające oparte na dowodach mogą być zapewnione społecznościom o niedostatecznym wsparciu i ograniczonych zasobach, które zazwyczaj mogą nie mieć dostępu do przeszkolonych specjalistów do realizacji programu. Bieżący projekt jest 5-letnim randomizowanym badaniem kontrolowanym, które bada dostarczanie DPP i wyniki masy ciała dla osób losowo przydzielonych do: (1) interwencji DPP prowadzonej przez CHW lub (2) interwencji DPP przeprowadzanej przez pracowników służby zdrowia lub (3) samodzielnego Warunek pomocy. Badana populacja składa się z dorosłych z nadwagą (wskaźnik masy ciała (BMI) > 25), którzy mieszkają w społecznościach o wysokim odsetku Afroamerykanów. Głównym wynikiem jest zmiana masy ciała po 16 miesiącach. Oceniana jest również efektywność kosztowa i zachowania związane ze stylem życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
277

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niezinstytucjonalizowani mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  2. BMI [waga (kg)/ wzrost (m2)] > 25
  3. W stanie chodzić do ćwiczeń
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Chętnie przyjmę losowe zlecenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Niedawny zawał serca lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  3. Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3-4 wg NYHA)
  4. Historia operacji bariatrycznej lub utrata masy ciała przekraczająca 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Obecne stosowanie leków odchudzających
  6. Kolejny członek gospodarstwa domowego zapisał się na studia
  7. Obecność znacznego upośledzenia, które może przeszkadzać w uczestnictwie, takiego jak choroba podstawowa, która może ograniczyć długość życia, choroba zakaźna (np. zagrażają uczestnictwu lub w przypadku których nie zaleca się utraty wagi
  8. Planuje wyprowadzić się z terenu w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trener zdrowia społeczności
Behawioralna interwencja stylu życia DPP prowadzona przez Community Health Coach (CHW)
Behawioralne: Interwencja DPP dotycząca stylu życia — Trener zdrowia społeczności (CHW)
Doradztwo dotyczące stylu życia. W okresie 16 miesięcy behawioralny program odchudzania (n=24 sesje interwencji DPP dotyczącej stylu życia) jest realizowany przez CHW w formacie grupowym w środowisku lokalnym.
Inne nazwy:
  • Program równowagi stylu życia DPP
Eksperymentalny: Trener Zdrowia Publicznego
Behawioralna interwencja stylu życia DPP prowadzona przez pracowników służby zdrowia (PHC)
Behawioralne: DPP Interwencja dotycząca stylu życia — pracownicy służby zdrowia/(POZ)
Doradztwo dotyczące stylu życia. W okresie 16 miesięcy behawioralny program odchudzania (n=24 sesje interwencji DPP dotyczącej stylu życia) jest realizowany przez POZ w formacie grupowym w środowisku lokalnym.
Inne nazwy:
  • Program równowagi stylu życia DPP
Inny: Samopomoc
Broszura, Dąż do zdrowej wagi (DHHS, NIH-NHLBI) dostarczona.
Inny: Samopomoc
Publiczna broszura edukacyjna/informacyjna na temat zarządzania wagą.
Inne nazwy:
  • Dąż do zdrowej wagi (DHHS, NIH-NHLBI)
  • --publicznie dostępne materiały edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 16 miesięcy
zmiana masy ciała (% utraty) od wartości początkowej do 16 miesięcy
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 miesięcy
zmiana liczby minut aktywności fizycznej, wartość wyjściowa do 16 miesięcy.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theresa E. Prewitt, DrPH, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UAMS IRB#: 99099
  • 5P20MD002329 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami