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Bewertung eines lokalen präkonditionierenden Effekts bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

6. April 2015 aktualisiert von: Werner Mohl, Medical University of Vienna

EASY-TRIAL: Bewertung eines lokalen Vorkonditionierungseffekts bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ziel der Studie ist es, das Potenzial des druckkontrollierten intermittierenden Koronarsinusverschlusses (PICSO) zur Vorbeugung/Umkehrung der ischämischen Belastung sowie Reperfusionsschäden zu analysieren. Um einen Einblick in die klinische Bedeutung dieses lokalen Präkonditionierungseffekts zu erhalten, werden die globale Hämodynamik, die Herzleistung und das klinische Ergebnis in den ersten 30 Tagen mit der Fähigkeit dieses Eingriffs in Zusammenhang gebracht, das Myokard bei elektiven chirurgischen Eingriffen zu schützen, den Zellzerfall zu lindern und das Myokard zu erhalten Die Mikrozirkulation verbessert somit den Transplantatfluss, reduziert den Enzymaustritt und verbessert schließlich die Myokardleistung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
  • Ein computergestützter Randomisierungsprozess wird verwendet, um ähnliche Verteilungen innerhalb jeder Gruppe zu erhalten. Die Stratifizierung erfolgt nach Schweregrad der koronaren Herzkrankheit, Alter und Geschlecht.
  • Am Tag vor der Operation wird eine routinemäßige Blutentnahme sowie eine transthorakale Echokardiographie (TTE)-Studie zur Bestimmung des Ventrikelvolumens und der Klappenfunktion durchgeführt.
  • Ein modifizierter Fragebogen zur Lebensqualität in Minnesota wird ausgewertet und diese Daten werden mit 30-Tage-Ergebnisdaten verglichen, die in einer ambulanten Umgebung überprüft wurden.
  • Es wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm erstellt. Um die Eignung zu beurteilen und die Gruppierung (Stratifizierung und Randomisierung) sicherzustellen, werden die Patienten anhand des Additivs EuroSCORE bewertet. Prä-, intra- und postoperative (bis zu 72 Stunden) Messungen des myokardialen Enzymaustritts werden unter Verwendung von Standarddiagnoseverfahren (kardiales Troponin T, CK-MB und Gesamtkreatinkinase) sowie seriellen Elektrokardiogrammen und Echokardiogrammen durchgeführt.
  • Der perioperative Infarkt wird als Entwicklung neuer anhaltender regionaler Wandbewegungsanomalien in der Echokardiographie zusammen mit elektrokardiographischen Veränderungen und CK-MB-Anstiegen sowie einem neuen Q-Wellen-PMI beurteilt.
  • Sequentielle Zytokinanalysen (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF und TNF-alpha) präoperativ, zu Beginn der Operation, zu Beginn der ECC und 6, 24 und 30 Uhr Tage postop.
  • Die serielle Quantifizierung globaler und regionaler Wandbewegungen wird mithilfe von TEE-Messungen während der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, bei denen eine Operation ohne schwere Begleiterkrankung geplant ist, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
  • Bei geeigneten Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage sowie Personen mit geplanten begleitenden Herzklappeneingriffen werden ausgeschlossen. Patienten mit Malignomen sowie schweren Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PICSO
Bei PICSO (Pressure Controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion) wird nach Einleitung der Narkose bis zum Bypass ein spezieller Koronarsinuskatheter eingeführt.
Gerät: PICSO
PICSO (druckgesteuerter intermittierender Koronarsinusverschluss) wird in der Zeit vor der ECC eingesetzt. Das Verfahren von PICSO wird analog zur retrograden Kardioplegie durchgeführt.
Andere Namen:
  • PICSO, Miracor Medical Systems, Österreich
Kein Eingriff: Kontrolle
normales Verfahren zur Vorbereitung von Bypass-Transplantaten. Die äquivalente Zeit bis zum Umschalten auf den Bypass wird als Kontrollzeitraum bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Enzymleckage, gemessen anhand der AUC.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation

Der Enzymaustritt (Troponin T, CK-MB) wird präoperativ, zu Beginn der Operation, zu Beginn der ECC zum Zeitpunkt der Reperfusion, der Ankunft auf der Intensivstation und 6,12,24,48 und 72 Stunden nach der Operation gemessen Die Fläche unter der Kurve wird berechnet (AUC bis 72 Stunden).

Studienhypothesen:

  1. PICSO reduziert die Troponin-T-Leckage um etwa 30 %, gemessen anhand der AUC bis 72 Stunden, im Vergleich zu Kontrollen.
  2. PICSO verbessert das 30-Tage- und Langzeitergebnis
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und Mortalität nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
N-terminales Pro-Brain-natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP)-Werte 1 Tag vor der Operation sowie 30 Tage und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Präoperative (1 Tag) sowie postoperative (6, 12, 24, 48, 72 Stunden, 30 Tage) Messungen des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
  • Studienleiter: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EASY-TRIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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