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Valutazione di un effetto di precondizionamento locale in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

6 aprile 2015 aggiornato da: Werner Mohl, Medical University of Vienna

EASY-TRIAL: valutazione di un effetto di precondizionamento locale in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Lo scopo dello studio è analizzare il potenziale dell'occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione (PICSO) per prevenire/invertire il carico ischemico e il danno da riperfusione. Per comprendere il significato clinico di questo effetto di precondizionamento locale, l'emodinamica globale, le prestazioni cardiache e l'esito clinico nei primi 30 giorni saranno correlati alla capacità di questo intervento di proteggere il miocardio nelle procedure chirurgiche elettive, migliorando il decadimento cellulare e preservando il microcircolazione migliorando quindi il flusso del trapianto, riducendo la perdita di enzimi e infine migliorando le prestazioni del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo (CABG) saranno arruolati in questo studio.
  • Viene utilizzato un processo di randomizzazione computerizzato per ottenere distribuzioni simili all'interno di ciascun gruppo. La stratificazione sarà effettuata in base alla gravità della malattia coronarica, all'età e al sesso.
  • Il giorno prima dell'intervento chirurgico verrà eseguito un prelievo di sangue di routine, nonché uno studio di ecocardiografia transtoracica (TTE) per determinare i volumi ventricolari e la funzione valvolare.
  • Verrà valutato un questionario sulla qualità della vita del Minnesota modificato e questi dati verranno confrontati con i dati sugli esiti di 30 giorni sottoposti a screening in un ambiente ambulatoriale.
  • Verrà ottenuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Per valutare l'idoneità e assicurare il raggruppamento (stratificazione e randomizzazione) i pazienti saranno valutati utilizzando l'additivo EuroSCORE. Verranno eseguite misurazioni pre, intra e postoperatorie (fino a 72 ore) della perdita di enzimi miocardici utilizzando procedure diagnostiche standard (troponina T cardiaca, CK-MB e creatina chinasi totale), nonché elettrocardiogrammi ed ecocardiogrammi seriali.
  • L'infarto perioperatorio sarà valutato come lo sviluppo di nuove anomalie del movimento della parete regionale persistente nell'ecocardiografia insieme ad alterazioni elettrocardiografiche e aumenti di CK-MB e nuovo PMI dell'onda Q.
  • Analisi sequenziali delle citochine (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, VEGF e TNF-alfa) prima dell'intervento, all'inizio dell'operazione, all'inizio dell'ECC e 6,24 h e 30 giorni dopo l'intervento.
  • La quantificazione seriale del movimento della parete globale e regionale sarà registrata utilizzando misurazioni TEE durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati a partecipare allo studio pazienti adulti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 85 anni in attesa di intervento chirurgico senza grave malattia confondente.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto nei pazienti idonei.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni, nonché le persone con interventi valvolari concomitanti pianificati. Saranno esclusi anche i pazienti con malignoma, grave malattia epatica, renale e polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PICSO
PICSO (occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione), uno speciale catetere del seno coronarico verrà introdotto dopo l'induzione dell'anestesia fino al bypass.
Dispositivo: PICSO
PICSO (occlusione del seno coronarico intermittente controllata dalla pressione) verrà utilizzato nel periodo pre ECC. La procedura di PICSO sarà eseguita in analogia con la cardioplegia retrograda.
Altri nomi:
  • PICSO, Miracor Medical Systems, Austria
Nessun intervento: Controllo
normale procedura di preparazione degli innesti di bypass. Il tempo equivalente prima di andare in Bypass è determinato come periodo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della perdita di enzimi misurata dall'AUC.
Lasso di tempo: 72 ore postoperatorie

La perdita di enzimi (troponina T, CK-MB) sarà misurata preoperatoriamente, all'inizio dell'operazione, all'inizio dell'ECC al momento della riperfusione, all'arrivo in terapia intensiva e 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento e il verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC fino a 72 ore).

Ipotesi di studio:

  1. PICSO riduce la perdita di troponina T di circa il 30% misurata dall'AUC fino a 72 ore rispetto ai controlli.
  2. PICSO migliora i risultati a 30 giorni ea lungo termine
72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint combinato di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e mortalità dopo 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valori N-terminali pro peptide natriuretico cerebrale (NT-pro BNP) a 1 giorno prima dell'intervento, nonché a 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Misurazioni pre-operatorie (1 giorno) e post-operatorie (6, 12, 24, 48, 72 ore, 30 giorni) della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Werner Mohl, DDr, Medical University of Vienna, Abteilung für Herz-, Thoraxchirurgie
  • Direttore dello studio: Werner Mohl, DDr., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EASY-TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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