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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01482923
Tabakbewertung und Intervention bei einkommensschwachen Personen mit HIV-AIDS (PLWHA) in gemeindebasierten AIDS-Dienstorganisationen
1. November 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Machbarkeit der Tabakbewertung und -intervention bei einkommensschwachen Personen mit HIV-AIDS (PLWHA) in gemeindebasierten AIDS-Dienstorganisationen
„Eine Behandlungssitzung speziell für Menschen mit HIV, die ihnen dabei hilft, ihr Rauchen zu besprechen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, kann hilfreich sein.“
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
- City College of New York
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
„Raucher mit niedrigem Einkommen, die mit HIV/AIDS leben, werden von gemeindebasierten Organisationen betreut.“
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter laut Selbstauskunft 18 Jahre oder älter;
- Englisch sprechend;
- Einwohner von New York oder New Jersey;
- Direkte Überweisung eines HIV-positiven Serostatus durch einen Mitarbeiter der CAB-Agentur, der bestätigt, dass es sich bei der Person um einen HIV+-Klienten handelt, oder durch Vorlage medizinischer Beweise (d. h. bestätigendes Testergebnis, ARV-Rezept, M11Q-Formular oder Laborergebnisse);
- Selbstbericht über das Rauchen von > oder = bis zu 20 Zigaretten (> oder = bis zu einer Packung) innerhalb der letzten 7 Tage;
- Um den Raucherstatus zu bestätigen, muss der Kohlenmonoxid-Alveolar-Atemtest > oder = 10 ppm betragen;
- Um die kognitiven Funktionen zu bestätigen, muss die Punktzahl bei der persönlichen BLESSED-Prüfung < oder = 10 sein;
- Niedriges Einkommen, definiert durch entweder: 1) Nachweis einer Medicaid-Versicherung oder 2) Selbstangabe eines Einkommens von 50 % oder weniger als dem Durchschnittseinkommen des Staates New York für Einwohner des Staates New York, oder wenn es sich um einen Einwohner von New Jersey handelt, von 50 % oder weniger % Durchschnittseinkommen für New Jersey
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer aktuellen schweren Psychopathologie, die die Teilnahme an der Studie einschränken würde (z. B. instabile Schizophrenie, bipolare Störung, kürzliche Änderungen bei der Nichteinhaltung von Medikamenten);
- Befinde sich derzeit woanders in Behandlung zur Raucherentwöhnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlung wie gewohnt (TAU)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotinterventionsstudie, in der die Machbarkeit einer motivierenden Intervention zur Raucherentwöhnung unter Verwendung von respiratorischem Biomarker-Feedback bei Menschen mit niedrigem Einkommen und HIV untersucht wird.
Der Plan besteht darin, eine Pilotstichprobe von 50 teilnahmeberechtigten und eingewilligten Teilnehmern zu rekrutieren, die im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der TAU-Bedingung (Treatment As Usual) oder der experimentellen Interventionsbedingung (Aspiration, Inspirationsatmung oder AIR) zugeteilt werden.
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Den Teilnehmern des Studienzweigs „Behandlung wie üblich“ wird Folgendes zur Verfügung gestellt: 1) kurze Beratung zur Raucherentwöhnung, wie in den Behandlungsrichtlinien des öffentlichen Gesundheitswesens empfohlen; 2) direkte Überweisung an die NY/NJ State Quitline; 3) eine Broschüre, die die Quitline-Dienste beschreibt und Kontaktinformationen per Telefon oder Internet bereitstellt; 4) eine Broschüre des Staates New York über HIV und Rauchen, die die spezifischen Risiken des Rauchens für Menschen mit HIV und HIV aufzeigt; und 5) Überweisungsunterstützung für Teilnehmer, die unbehandelte komorbide Erkrankungen haben.
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Aspiration, Inspirationsatmung oder LUFT
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotinterventionsstudie, in der die Machbarkeit einer motivierenden Intervention zur Raucherentwöhnung unter Verwendung von respiratorischem Biomarker-Feedback bei Menschen mit niedrigem Einkommen und HIV untersucht wird.
Der Plan besteht darin, eine Pilotstichprobe von 50 teilnahmeberechtigten und eingewilligten Teilnehmern zu rekrutieren, die im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der TAU-Bedingung (Treatment As Usual) oder der experimentellen Interventionsbedingung (Aspiration, Inspirationsatmung oder AIR) zugeteilt werden.
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Teilnehmer am Studienzweig „Aspirationen, Inspiration und Atmung“ erhalten alle Komponenten der üblichen Behandlung zusammen mit diesen zusätzlichen Komponenten: 1) einen Lungenaltertest, um die Fähigkeit und Funktion ihrer Lunge zu bestimmen; 2) ein persönlicher Lungengesundheitsbericht mit Angaben zum Lungenalter, dem CO-Gehalt in der Atemluft und einer Zusammenfassung der Beurteilung der Atemwegssymptome; 3) eine Durchsicht dieses persönlichen Lungengesundheitsberichts mit einem Studienberater, 4) motivierende Interviewtechniken, die sich an den Konzepten der Selbstbestimmungstheorie orientieren, um explizit mindestens einen Lebenswunsch des Patienten zu ermitteln und die Diskussion dieser Wünsche mithilfe eines autonomieunterstützenden Ansatzes anzuregen .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer motivierenden Intervention zur Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
In der Studie wird getestet, ob sich der Prozentsatz der berechtigten und eingeschriebenen Studienteilnehmer, die die zugewiesene Intervention abschließen, signifikant von einer Population von Prozentsätzen unterscheidet, deren Mittelpunkt bei 45 % liegt, d. h. dem „Nullpopulationsprozentsatz“, der als zu niedrig angesehen wird, um mit der Durchführbarkeit vereinbar zu sein ."
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Unterschiede zwischen den experimentellen Interventionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie potenzielle Faktoren, die die Studienteilnahme von Gemeinschaftsorganisationen beeinflussen“ und in der Beschreibung: „Beschreibende Statistiken werden von den teilnehmenden Gemeinschaftsorganisationen im Rahmen der „Implementierungsfaktoren“-Bewertung jeder Organisation zusammengefasst, einer für dieses Projekt entwickelten behördlichen Messung der Studienteilnahme.
Die Messung bewertet, wie viele Kunden die Agentur vermittelt hat, welche Mittel zur Rekrutierung eingesetzt wurden und welche Hindernisse bei der Rekrutierung aufgetreten sind, und eine offene Frage wird für zusätzliche Eingaben bereitgestellt.“
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-173
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