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Evaluierung der New Orleans-Intervention für die psychische Gesundheit von Säuglingen (BEST?)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Helen Minnis, University of Glasgow

Evaluierung der New Orleans-Intervention für die psychische Gesundheit von Säuglingen in Glasgow

Eine frühzeitige Intervention bei misshandelten Säuglingen kann die geistige und körperliche Gesundheit ein Leben lang verbessern und Familien und der Gesellschaft als Ganzes zugute kommen. Das New-Orleans-Modell bietet eine intensive Beurteilung und Behandlung für Familien misshandelter Vorschulkinder in Pflegefamilien, mit Empfehlungen an das Gericht hinsichtlich einer Adoption oder einer dauerhaften Rückkehr zu ihren Geburtsfamilien. Das New-Orleans-Modell scheint zu fundierteren Entscheidungen über eine dauerhafte Unterbringung und zu einer besseren psychischen Gesundheit von Kindern in Louisiana geführt zu haben. Die Forscher schlagen eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des New-Orleans-Modells im schottischen Kontext vor und informieren über die Entwicklung eines Wirtschaftsmodells zur Erforschung der potenziellen Kostenwirksamkeit. Familien mit einem misshandelten Kind unter 5 Jahren wird das New-Orleans-Modell bzw. „Case Management“, d. h. qualitätsgesicherte Leistungen wie gewohnt, nach dem Zufallsprinzip angeboten. Die Forscher werden das Ergebnis anhand gut validierter Maßnahmen zur Eltern-Kind-Interaktion, Kognition und Bindung messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten fünf Monate dieses Versuchs – von Dezember 2011 bis April 2012 – sind ein interner Pilot- oder „Implementierungszeitraum“. Während dieser Zeit haben wir weniger Forschungspersonal, beide Dienste haben gerade erst begonnen und wir werden nur ausgewählte Ergebnismaße sammeln. Dabei handelt es sich um das Hauptergebnismaß, das sozial-emotionale Assessment von Kleinkindern und Kleinkindern (ITSEA) sowie das Bindungsstörungsinterview (DAI) und die globale Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Eltern und Kleinkindern (PIR-GAS). Wir hoffen, Daten aus dem Implementierungszeitraum in unsere Testanalyse einbeziehen zu können. Wenn die Ergebnisse jedoch aufgrund der „Einbettung“ von Diensten sehr unterschiedlich ausfallen, tun wir dies möglicherweise nicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle misshandelten Kinder im Alter zwischen 6 und 60 Monaten, die in Pflegefamilien untergebracht werden und deren Eltern nach Aufklärung ihre Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schwerer Lernbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glasgow Kleinkind- und Familienteam (GESCHENK)
Ein von Charles Zeanah und Kollegen in New Orleans entwickelter Dienst, der darauf abzielt, die psychische Gesundheit misshandelter Säuglinge zu verbessern.
Verhalten: GESCHENK
Eine bindungsbasierte Beurteilung und dann eine maßgeschneiderte Intervention, die darauf abzielt, die Chancen einer Rückkehr eines misshandelten Kindes in die Geburtsfamilie zu maximieren.
Andere Namen:
  • Intervention in New Orleans
Aktiver Komparator: Familienbewertungs- und Kontaktservice
Ein auf Sozialarbeit basierender Dienst, der darauf abzielt, misshandelte Kinder zu beurteilen und Empfehlungen für ihre zukünftige Betreuung abzugeben.
Verhalten: FACS
Eine sozialarbeitsbezogene Beurteilung des Funktionierens der Familie, die Empfehlungen für die zukünftige Unterbringung eines misshandelten Kindes gibt.
Andere Namen:
  • Fallmanagement (Lieberman, 2005).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim sozial-emotionalen Säuglings-Kleinkind-Assessment (ITSEA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Der ITSEA ist ein gut validierter, von Eltern/Betreuern ausgefüllter Fragebogen, der ein breites Spektrum sozialer und emotionaler Verhaltensweisen bei Säuglingen und Vorschulkindern abdeckt. In früheren Interventionsstudien mit misshandelten Kindern wurde gezeigt, dass es empfindlich auf Veränderungen mit mittleren bis großen Effektstärken reagiert und eine gute Längsstabilität aufweist.
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Elternbewertung der Entwicklung (PEDS)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Ein kurzer Elternbericht zur Messung der Säuglingssprache und anderer Meilensteine
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Die Störungen des Bindungsinterviews (DAI)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Ein Maß für Bindungsstörung.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Die globale Eltern-Kind-Bewertung der Funktionsfähigkeit (PIR-GAS)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Eine videobasierte Bewertung der Funktionsweise globaler Beziehungen
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Das ist mein Baby (TIMB)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Ein Maß für den Grad des Engagements der Betreuungsperson für das Kind
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Das Development and Wellbeing Assessment (DAWBA)
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up für Kinder über 2 Jahre.
Ein diagnostisches Instrument zur Erstellung psychiatrischer DSM- und ICD-Diagnosen.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up für Kinder über 2 Jahre.
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Dies ist je nach Alter des Kindes entweder der Bayley- oder der WPPSI-Wert.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Der Fragebogen zur Nutzung von Diensten
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Dieser Betreuerberichtsfragebogen generiert Daten zur Leistungsnutzung und zu Kosten für die gesundheitsökonomische Analyse
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Das Strange-Situation-Verfahren (SSP)
Zeitfenster: Nur 1 Jahr Nachbeobachtung
Dies ist der Goldstandard für Bindungsmuster bei Säuglingen und Kleinkindern.
Nur 1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Minnis, MBChB, PhD, University of Glasgow
  • Studienstuhl: Niel Campbell, MBChB, PhD, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZH/4/629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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