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Invasive Candidiasis auf saudischen Intensivstationen (ICIP-SA)

30. November 2017 aktualisiert von: Hasan Al-Dorzi

Invasive Candidiasis bei kritisch kranken Patienten in Saudi-Arabien: Eine prospektive Kohortenstudie

Die Epidemiologie und die klinischen Ergebnisse der invasiven Candidiasis bei kritisch kranken Patienten in Saudi-Arabien sind nicht gut untersucht. Zu den Zielen dieser Beobachtungsstudie gehört die Bestimmung der Epidemiologie, Risikofaktoren und Ergebnisse einer invasiven Candida-Infektion bei kritisch kranken Patienten in Saudi-Arabien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die auf den Intensivstationen dieser Zentren aufgenommen werden, werden auf das Auftreten einer Candida-Infektion untersucht und bis zur Entlassung oder zum Tod auf der Intensivstation überwacht. Die Studiendauer beträgt 12 Monate. Es werden auch Patienten eingeschlossen, die innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine invasive Candidiasis hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  • während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine invasive Candidiasis gemäß den vorgegebenen Definitionen entwickeln
  • Darüber hinaus werden Patienten eingeschlossen, die innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eine invasive Candidiasis hatten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer invasiven Candidiasis (sicher oder wahrscheinlich) mehr als 72 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Diagnose einer invasiven Candidiasis (sicher oder wahrscheinlich) innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, aber die Aufnahme auf die Intensivstation erfolgte aus einem anderen Grund.
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation während desselben Krankenhausaufenthalts mit invasiver Candidiasis bei einer der vorherigen Aufnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Die Patienten werden auf der Intensivstation überwacht und der Vitalstatus zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation wird notiert. Der voraussichtliche Aufenthalt auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Bei Patienten, die längere Zeit auf der Intensivstation bleiben, wird die Krankenhaussterblichkeit 180 Tage nach Aufnahme in die Studie zensiert. Das bedeutet, dass Patienten, die länger als 180 Tage im Krankenhaus bleiben, als am Leben gelten.
Die Patienten werden auf der Intensivstation überwacht und der Vitalstatus zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation wird notiert. Der voraussichtliche Aufenthalt auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 10 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet und der Vitalstatus bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird notiert (der voraussichtliche Krankenhausaufenthalt beträgt 5 Wochen). Die Krankenhaussterblichkeit wird 180 Tage nach Aufnahme in die Studie zensiert.
Wenn Patienten 180 Tage nach Aufnahme in die Klinik noch auf der Intensivstation leben, gelten sie als Überlebende der Intensivstation.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet und der Vitalstatus bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird notiert (der voraussichtliche Krankenhausaufenthalt beträgt 5 Wochen). Die Krankenhaussterblichkeit wird 180 Tage nach Aufnahme in die Studie zensiert.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Datum der Extubation minus Datum der Intubation
Bei mehreren Intubationen in derselben Aufnahme wird die Dauer der mechanischen Beatmung addiert. Dies wird für einen Aufenthalt von bis zu 180 Tagen auf der Intensivstation bewertet.
Datum der Extubation minus Datum der Intubation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Intensivstation minus Datum der Aufnahme auf die Intensivstation
Patienten werden bis zu 180 Tage lang beobachtet. Patienten, die nach 180 Tagen Aufenthalt auf der Intensivstation leben, haben eine Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von 180 Tagen.
Datum der Entlassung aus der Intensivstation minus Datum der Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus minus Datum der Krankenhauseinweisung
Patienten werden bis zu 180 Tage lang beobachtet. Patienten, die länger als 180 Tage im Krankenhaus leben, haben eine Krankenhausaufenthaltsdauer von 180 Tagen.
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus minus Datum der Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasan Al-Dorzi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King Fahad Medical City

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hasan Al-Dorzi, MD, King Abdulaziz Medical City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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