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Candidosi invasiva nelle terapie intensive saudite (ICIP-SA)

30 novembre 2017 aggiornato da: Hasan Al-Dorzi

Candidiasi invasiva in pazienti critici in Arabia Saudita: uno studio prospettico di coorte

L'epidemiologia e gli esiti clinici della candidosi invasiva nei pazienti critici in Arabia Saudita non sono ben studiati. Gli obiettivi di questo studio osservazionale includono la determinazione dell'epidemiologia, dei fattori di rischio e degli esiti dell'infezione invasiva da Candida nei pazienti critici in Arabia Saudita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti (> 18 anni) ricoverati in terapia intensiva di questi centri saranno valutati per l'insorgenza di infezione da Candida e seguiti fino alla dimissione o al decesso in terapia intensiva. La durata dello studio sarà di 12 mesi. Saranno inclusi anche i pazienti che hanno avuto candidosi invasiva entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (> 18 anni)
  • sviluppare candidosi invasiva secondo le definizioni prespecificate durante la degenza in terapia intensiva
  • Inoltre, saranno inclusi i pazienti che hanno avuto candidosi invasiva entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di candidosi invasiva (definita o probabile) più di 72 ore prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Diagnosi di candidosi invasiva (definita o probabile) entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva, ma il ricovero in terapia intensiva per un motivo non correlato.
  • Riammissione in terapia intensiva durante lo stesso ricovero con candidosi invasiva verificatasi durante uno dei precedenti ricoveri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti mentre si trovano in terapia intensiva e verrà annotato lo stato vitale al momento della dimissione dall'UTI. La degenza prevista in terapia intensiva è in media di 10 giorni.
Per i pazienti che risiedono in terapia intensiva per lunghi periodi, la mortalità ospedaliera sarà censurata a 180 giorni dall'ingresso nello studio. Cioè il paziente che rimane in vita in ospedale più di 180 giorni sarà considerato vivo.
I pazienti saranno seguiti mentre si trovano in terapia intensiva e verrà annotato lo stato vitale al momento della dimissione dall'UTI. La degenza prevista in terapia intensiva è in media di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale e verrà annotato lo stato vitale alla dimissione dall'ospedale (la degenza ospedaliera prevista è di 5 settimane). La mortalità dell'Hopsital sarà censurata a 180 giorni dall'ingresso nello studio.
Se i pazienti sono ancora vivi in ​​terapia intensiva a 180 giorni dall'ingresso nel sudy, saranno considerati sopravvissuti in terapia intensiva.
i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale e verrà annotato lo stato vitale alla dimissione dall'ospedale (la degenza ospedaliera prevista è di 5 settimane). La mortalità dell'Hopsital sarà censurata a 180 giorni dall'ingresso nello studio.
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: data di estubazione meno data di intubazione
Se più intubazioni nello stesso ricovero, verranno aggiunte le durate della ventilazione meccanica. Questo sarà valutato fino a 180 giorni di permanenza in terapia intensiva.
data di estubazione meno data di intubazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: data di dimissione dalla terapia intensiva meno data di ricovero in terapia intensiva
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 180 giorni. I pazienti che vivono in terapia intensiva oltre i 180 giorni di degenza avranno una durata della degenza in terapia intensiva di 180 giorni.
data di dimissione dalla terapia intensiva meno data di ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: data di dimissione dall'ospedale meno data di ricovero in ospedale
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 180 giorni. I pazienti che vivono in ospedale oltre i 180 giorni di degenza avranno una durata della degenza ospedaliera di 180 giorni.
data di dimissione dall'ospedale meno data di ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasan Al-Dorzi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King Fahad Medical City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hasan Al-Dorzi, MD, King Abdulaziz Medical City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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