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Mobilitätstraining mit einer bionischen Knieorthese bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Eine Fallserie

30. Juni 2013 aktualisiert von: Tibion Bionics, Inc.

Diskriminierende neurosensorische Stimulation Neurologisch H5394-11417-15

Diese Pilotstudie untersuchte die Wirkung eines aufgabenorientierten Mobilitätstrainings bei drei Personen mit chronischem Schlaganfall unter Verwendung einer neuartigen, tragbaren, mobilen Intentions-basierten Roboterorthese (Tibion ​​Bionic Leg).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Im Alter von 40 bis 60 Jahren
  • Ein Jahr Status nach Schlaganfall
  • Kann mindestens 10 Meter gehen
  • Unabhängigkeit in der Selbstversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Schwerwiegender kardiopulmonaler Mangel
  • Schwere Depression
  • Erhebliches kognitives Defizit
  • Bekomme derzeit Gangschulung
  • Jünger als 40 Jahre
  • Älter als 60 Jahre
  • Kann nicht mindestens 10 Meter gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tibion-Arm
Arm der Studie, in den eingeschlossene Probanden nach einem Schlaganfall sich einer rehabilitativen Therapie mit dem Tibion ​​Bionic Leg unterziehen.
Gerät: Tibion ​​Bionisches Bein
Eine programmierbare Roboter-Beinorthese aus Kohlefaser (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) wurde während der Therapie verwendet, um die konzentrische und exzentrische Quadrizepsfunktion auf der beeinträchtigten Seite des Teilnehmers aktiv zu ergänzen. Das Gerät verwendet interne Sensoren am Fuß- und Kniegelenk, um die Bewegungsabsicht zu erkennen, und sobald eine variable Kraftschwelle überschritten wird, bietet das Gerät geeignete Unterstützungs- und Widerstandsanpassungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Laufgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde, ermittelt durch den Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT). Der 10 MWT misst die Zeit, die erforderlich ist, um 10 Meter im bequemen Gehtempo des Probanden zu gehen.
Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Die vom Patienten zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern, ermittelt durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT). Der 6 MWT wird auf ebenem Boden durchgeführt, wobei alle Gehhilfen (Stöcke, Gehhilfen usw.) verwendet werden, die der Patient für ein bequemes Gehen benötigt.
Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Diese Bewertung wird als Timed Up and Go-Test (TUG) bezeichnet. Der Patient kann sein gewohntes Schuhwerk tragen und alle Hilfsmittel (Stöcke, Gehhilfen usw.) verwenden, die er normalerweise zum bequemen Gehen verwendet.
Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (5 x STS)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Die Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um fünf Mal schnell hintereinander aus einer sitzenden in eine vollständig stehende Position aufzustehen und wieder in die sitzende Position zurückzukehren. Diese Bewertung wird als Five Times Sit to Stand Test (5 x STS) bezeichnet.
Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.
Die durchschnittliche Schrittlänge des Patienten in Metern, gemessen beim bequemen Gehen.
Baseline (vor dem Training); nach Abschluss eines 4-wöchigen Trainingsprogramms (1,5 Stunden/Sitzung mit 2 bis 4 Sitzungen pro Woche); und 1 Monat nach dem Training.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibion Bionics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP 0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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