Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mobilności przy użyciu bionicznej ortezy kolana u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: seria przypadków

30 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Tibion Bionics, Inc.

Dyskryminacyjna stymulacja neurosensoryczna Neurologiczna H5394-11417-15

W tym badaniu pilotażowym zbadano wpływ zorientowanego na zadanie treningu mobilności u trzech osób przewlekle po udarze mózgu przy użyciu nowatorskiej, nadającej się do noszenia, mobilnej ortezy robota opartej na intencji (Tibion ​​Bionic Leg).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 40 do 60 lat
  • Stan roczny po udarze
  • Potrafi przejść co najmniej 10 metrów
  • Samodzielność w dbaniu o siebie

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny medycznie
  • Poważna niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • Duża depresja
  • Znaczny deficyt poznawczy
  • Obecnie przechodzi trening chodu
  • Młodszy niż 40 lat
  • Starsze niż 60 lat
  • Nie można przejść co najmniej 10 metrów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię Tibiona
Część badania, w której zakwalifikowani pacjenci po udarze przechodzą terapię rehabilitacyjną za pomocą Tibion ​​Bionic Leg.
Urządzenie: Bioniczna noga Tibiona
Programowalna, zrobotyzowana orteza nogi z włókna węglowego (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, Kalifornia) została użyta podczas terapii w celu aktywnego uzupełnienia funkcji koncentrycznych i ekscentrycznych mięśnia czworogłowego uda po uszkodzonej stronie ciała. Urządzenie wykorzystuje wewnętrzne czujniki w stopie i stawie kolanowym do wykrywania zamiaru ruchu, a po przekroczeniu zmiennego progu siły zapewnia odpowiednie regulacje wspomagające i rezystancyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed treningiem); na zakończenie 4-tygodniowego schematu treningowego (1,5 godziny/sesja z 2 do 4 sesjami tygodniowo); i 1 miesiąc schematu po treningu.
Prędkość poruszania się, w metrach na sekundę, uzyskana w teście marszu na dziesięć (10) metrów (10 MWT). 10 MWT mierzy czas potrzebny do przejścia 10 metrów w wygodnym dla badanego tempie.
Linia bazowa (przed treningiem); na zakończenie 4-tygodniowego schematu treningowego (1,5 godziny/sesja z 2 do 4 sesjami tygodniowo); i 1 miesiąc schematu po treningu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6 MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed treningiem); na zakończenie 4-tygodniowego schematu treningowego (1,5 godziny/sesja z 2 do 4 sesjami tygodniowo); i 1 miesiąc schematu po treningu.
Całkowity dystans przebyty przez pacjenta, w metrach, uzyskany w sześciominutowym teście marszu (6 MWT). 6 MWT jest wykonywany na równym podłożu, przy użyciu wszelkich pomocy do chodzenia (laski, chodziki itp.), których pacjent potrzebuje do wygodnego chodzenia.
Linia bazowa (przed treningiem); na zakończenie 4-tygodniowego schematu treningowego (1,5 godziny/sesja z 2 do 4 sesjami tygodniowo); i 1 miesiąc schematu po treningu.
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed treningiem); na zakończenie 4-tygodniowego schematu treningowego (1,5 godziny/sesja z 2 do 4 sesjami tygodniowo); i 1 miesiąc schematu po treningu.
Czas, w sekundach, potrzebny pacjentowi na wstanie ze standardowego fotela, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót do fotela i siadanie. Ta ocena nosi nazwę testu Timed Up and Go (TUG). Pacjent może nosić zwykłe obuwie i korzystać z wszelkich pomocy (laski, balkoniki itp.), których zwykle używa do wygodnego chodzenia.
Linia bazowa (przed treningiem); na zakończenie 4-tygodniowego schematu treningowego (1,5 godziny/sesja z 2 do 4 sesjami tygodniowo); i 1 miesiąc schematu po treningu.
Pięć razy próba siadania i wstawania (5 x STS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed treningiem); na zakończenie 4-tygodniowego schematu treningowego (1,5 godziny/sesja z 2 do 4 sesjami tygodniowo); i 1 miesiąc schematu po treningu.
Czas, w sekundach, potrzebny pacjentowi na podniesienie się z pozycji siedzącej do pełnej pozycji stojącej i powrót do pozycji siedzącej pięć razy w krótkich odstępach czasu. Ta ocena nazywa się testem pięciu razy z pozycji siedzącej na stojącą (5 x STS)
Linia bazowa (przed treningiem); na zakończenie 4-tygodniowego schematu treningowego (1,5 godziny/sesja z 2 do 4 sesjami tygodniowo); i 1 miesiąc schematu po treningu.
Długość kroku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed treningiem); na zakończenie 4-tygodniowego schematu treningowego (1,5 godziny/sesja z 2 do 4 sesjami tygodniowo); i 1 miesiąc schematu po treningu.
Średnia długość kroku pacjenta w metrach, mierzona podczas komfortowego chodzenia.
Linia bazowa (przed treningiem); na zakończenie 4-tygodniowego schematu treningowego (1,5 godziny/sesja z 2 do 4 sesjami tygodniowo); i 1 miesiąc schematu po treningu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibion Bionics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP 0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami