Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка подвижности с использованием бионического ортеза коленного сустава у пациентов с хроническим постинсультным состоянием: серия случаев

30 июня 2013 г. обновлено: Tibion Bionics, Inc.

Дискриминационная нейросенсорная стимуляция Неврологическая H5394-11417-15

В этом пилотном исследовании изучалось влияние целенаправленной тренировки подвижности у трех человек, перенесших хронический постинсульт, с использованием нового носимого мобильного роботизированного ортеза (Tibion ​​Bionic Leg).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • В возрасте от 40 до 60 лет
  • Статус в течение года после инсульта
  • Способен пройти не менее 10 метров
  • Независимость в уходе за собой

Критерий исключения:

  • Медицински нестабильный
  • Серьезная сердечно-легочная недостаточность
  • Большая депрессия
  • Значительный когнитивный дефицит
  • В настоящее время проходит обучение походке
  • Моложе 40 лет
  • Возраст старше 60 лет
  • Не может пройти не менее 10 метров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Тибиона
Часть исследования, в которой участники, перенесшие инсульт, проходят реабилитационную терапию с помощью Tibion ​​Bionic Leg.
Устройство: Бионическая нога Тибиона
Программируемый роботизированный ортез из углеродного волокна (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) использовался во время терапии для активного дополнения концентрической и эксцентрической функции четырехглавой мышцы на пораженной стороне участника. Устройство использует внутренние датчики на стопе и коленном суставе для определения намерения движения, и после преодоления порога переменной силы устройство обеспечивает соответствующие вспомогательные и резистивные корректировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость передвижения
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Скорость передвижения в метрах в секунду, полученная в ходе теста на десятиметровую ходьбу (10 MWT). 10 MWT измеряет время, необходимое для того, чтобы пройти 10 метров в комфортном для субъекта темпе ходьбы.
Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Общее расстояние, пройденное пациентом, в метрах, полученное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6 MWT). 6 MWT выполняется на ровной поверхности с использованием любых вспомогательных средств для ходьбы (тростей, ходунков и т. д.), необходимых пациенту для комфортной ходьбы.
Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Время в секундах, в течение которого пациент поднимается из положения сидя в стандартном кресле, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к креслу и садится. Эта оценка называется тестом Timed Up and Go (TUG). Пациент может носить обычную обувь и пользоваться любыми вспомогательными средствами (тростями, ходунками и т. д.), которые он обычно использует для комфортной ходьбы.
Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Пять раз сядьте, чтобы встать (5 x STS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Время в секундах, в течение которого пациент поднимается из сидячего положения в положение стоя и возвращается в сидячее положение пять раз в быстрой последовательности. Эта оценка называется тестом «Пять раз сесть и встать» (5 x STS).
Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Длина шага
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.
Длина среднего шага пациента в метрах при комфортной ходьбе.
Исходный уровень (до тренировки); по завершении 4-недельного режима тренировок (1,5 часа/занятие с 2-4 занятиями в неделю); и 1-месячный посттренировочный режим.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tibion Bionics, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP 0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками