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Treinamento de Mobilidade com Ortótese Biônica de Joelho em Pacientes Crônicos Pós-AVC: Uma Série de Casos

30 de junho de 2013 atualizado por: Tibion Bionics, Inc.

Estimulação Neurossensorial Discriminatória Neurológica H5394-11417-15

Este estudo piloto examinou o efeito do treinamento de mobilidade orientado a tarefas em três pessoas pós-AVC crônico usando uma nova órtese robótica baseada em intenção, móvel e vestível (Tibion ​​Bionic Leg).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 40 a 60 anos
  • Um ano de status pós-AVC
  • Capaz de caminhar pelo menos 10 metros
  • Independência no autocuidado

Critério de exclusão:

  • Clinicamente instável
  • Deficiência cardiopulmonar grave
  • depressão maior
  • Déficit cognitivo significativo
  • Atualmente recebendo treinamento de marcha
  • Menor de 40 anos
  • Mais de 60 anos de idade
  • Incapaz de andar pelo menos 10 metros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de Tibion
Braço do estudo no qual indivíduos inscritos pós-AVC passam por terapia de reabilitação com o Tibion ​​Bionic Leg.
Dispositivo: Tibion ​​Perna Biônica
Uma órtese robótica programável de fibra de carbono (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) foi usada durante a terapia para complementar ativamente a função concêntrica e excêntrica do quadríceps no lado prejudicado do participante. O dispositivo usa sensores internos na articulação do pé e do joelho para detectar a intenção do movimento e, uma vez ultrapassado um limiar de força variável, os dispositivos fornecem ajustes assistivos e resistivos apropriados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de deambulação
Prazo: Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
Velocidade de deambulação, em metros por segundo, obtida pelo Teste de Caminhada de Dez (10) Metros (10 MWT). O 10 MWT mede o tempo necessário para caminhar 10 metros no ritmo de caminhada confortável do sujeito.
Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6 MWT)
Prazo: Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
A distância total percorrida pelo paciente, em metros, obtida pelo Teste de Caminhada de Seis (6) Minutos (6 MWT). O 6 MWT é realizado em terreno plano, usando qualquer auxílio para caminhar (bengalas, andadores, etc.) que o paciente necessite para uma caminhada confortável.
Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
O tempo, em segundos, para o paciente se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar. Essa avaliação é chamada de teste Timed Up and Go (TUG). O paciente pode usar seus calçados habituais e qualquer ajuda (bengalas, andadores, etc.) que normalmente emprega para uma caminhada confortável.
Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes (5 x STS)
Prazo: Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
O tempo, em segundos, para o paciente passar de uma posição sentada para totalmente em pé e retornar à posição sentada cinco vezes em rápida sucessão. Esta avaliação é chamada de Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes (5 x STS)
Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
Comprimento do passo
Prazo: Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.
O comprimento do passo médio do paciente, em metros, medido durante a caminhada confortável.
Linha de base (antes do treinamento); na conclusão do regime de treinamento de 4 semanas (1,5 horas/sessão com 2 a 4 sessões por semana); e regime pós-treino de 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tibion Bionics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP 0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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