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Kolonisationswiderstandsstudie (ColoR)

4. September 2012 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung spezifischer präbiotischer Oligosaccharide auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei gesunden Säuglingen

Diese Studie wird initiiert, um die Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung mit zugesetzten spezifischen präbiotischen Oligosacchariden auf die Reduzierung spezifischer potenzieller Krankheitserreger und/oder Toxine zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termingeborene Säuglinge (Gestationsalter 37 bis 42 Wochen) im Alter von 2 bis 2,5 Monaten bei Aufnahme
  • Vollständige Säuglingsnahrung für mindestens eine Woche (gilt nicht für die stillende Referenzgruppe, da diese Säuglinge vor und während der Studie ausschließlich gestillt werden müssen)
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme entwöhnt werden (Einführung anderer Lebensmittel außer Formel- oder Muttermilch).
  • Mittelschwere oder schwere akute Mangelernährung, definiert als alters- und geschlechtsbezogenes Gewicht unter -2 Z-Scores der mittleren WHO-Wachstumsstandards
  • Erkrankungen, die eine spezielle Ernährung erfordern (z. B. Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie oder Beschwerden wie Reflux, Verstopfung und Krämpfe)
  • Signifikante angeborene Anomalie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Verwendung von systemischen Antibiotika oder Antimykotika in den 4 Wochen vor der Studie
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie
  • Gastroenteritis in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe I
Gesunde Säuglinge, die normale Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von nicht hydrolysierter Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung I erhalten
Sonstiges: Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung I
Sonstiges: Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung II
Sonstiges: Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch
Normale, nicht hydrolysierte Kuhmilch mit der gleichen Zusammensetzung wie die Prüfpräparate, jedoch ohne Zusatz von präbiotischen Oligosacchariden
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe II
Gesunde Säuglinge erhalten normale Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von nicht hydrolysierter Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung II
Sonstiges: Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung I
Sonstiges: Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung II
Sonstiges: Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch
Normale, nicht hydrolysierte Kuhmilch mit der gleichen Zusammensetzung wie die Prüfpräparate, jedoch ohne Zusatz von präbiotischen Oligosacchariden
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Gesunde Säuglinge, die normale Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von nicht hydrolysierter Kuhmilch mit der gleichen Zusammensetzung wie die Versuchsnahrung erhalten, jedoch ohne Zusatz von präbiotischen Oligosacchariden
Sonstiges: Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung I
Sonstiges: Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch
Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch mit zugesetzter präbiotischer Oligosaccharidmischung II
Sonstiges: Normale nicht hydrolysierte Kuhmilch
Normale, nicht hydrolysierte Kuhmilch mit der gleichen Zusammensetzung wie die Prüfpräparate, jedoch ohne Zusatz von präbiotischen Oligosacchariden
KEIN_EINGRIFF: Referenzgruppe
Ausschließlich gestillte Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihre Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: Woche 6
  • Zusammensetzung der Darmmikrobiota: Anzahl und/oder Anteil und/oder Prävalenz von Gruppe/Gattung/Art von Bakterien im Darm
  • Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota: pH-Wert, SCFA, Laktat
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magen-Darm-Beschwerden (Häufigkeit und Schweregrad)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Anthropometrie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Anzahl, Art und Schweregrad (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8
Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danone Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COL.1.C/A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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