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Estudio de Resistencia a la Colonización (ColoR)

4 de septiembre de 2012 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Estudio exploratorio aleatorizado, controlado y doble ciego para investigar el efecto de oligosacáridos prebióticos específicos en la composición de la microbiota intestinal en lactantes sanos

Este estudio se inicia para investigar el efecto de las fórmulas infantiles con oligosacáridos prebióticos específicos agregados en la reducción de patógenos y/o toxinas potenciales específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término sanos (edad gestacional de 37 a 42 semanas) de 2 a 2,5 meses de edad en el momento de la inclusión
  • Alimentados completamente con fórmula durante al menos una semana (no aplicable para el grupo de referencia de lactancia materna ya que estos bebés deben ser amamantados exclusivamente antes y durante el estudio)
  • Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores

Criterio de exclusión:

  • Ser destetado antes de la inclusión (introducción de cualquier otro alimento que no sea fórmula o leche materna).
  • Desnutrición aguda moderada o severa, definida como peso para la edad y sexo por debajo de -2 puntajes z de la mediana de los estándares de crecimiento de la OMS
  • Trastornos que requieren una dieta especial (como intolerancia alimentaria o alergia alimentaria o quejas como reflujo, estreñimiento y calambres)
  • Anomalía congénita significativa que podría afectar los resultados del estudio
  • Uso de antibióticos sistémicos o fármacos antimicóticos en las 4 semanas previas al estudio
  • Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
  • Gastroenteritis en las últimas dos semanas antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Grupo I
Lactantes sanos que reciben preparados regulares para lactantes a base de leche de vaca no hidrolizada con una mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos I
Otro: Leche de vaca regular no hidrolizada
Leche de vaca regular no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos I
Otro: Leche de vaca regular no hidrolizada
Leche regular de vaca no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos II
Otro: Leche de vaca regular no hidrolizada
Leche de vaca regular no hidrolizada con la misma composición que las Fórmulas en Investigación pero sin suplementación de oligosacáridos prebióticos
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Intervención II
Lactantes sanos que reciben preparados regulares para lactantes a base de leche de vaca no hidrolizada con mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos II
Otro: Leche de vaca regular no hidrolizada
Leche de vaca regular no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos I
Otro: Leche de vaca regular no hidrolizada
Leche regular de vaca no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos II
Otro: Leche de vaca regular no hidrolizada
Leche de vaca regular no hidrolizada con la misma composición que las Fórmulas en Investigación pero sin suplementación de oligosacáridos prebióticos
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Lactantes sanos que reciben fórmula infantil regular a base de leche de vaca no hidrolizada con la misma composición que las fórmulas en investigación pero sin suplementos de oligosacáridos prebióticos
Otro: Leche de vaca regular no hidrolizada
Leche de vaca regular no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos I
Otro: Leche de vaca regular no hidrolizada
Leche regular de vaca no hidrolizada mezcla de oligosacáridos prebióticos añadidos II
Otro: Leche de vaca regular no hidrolizada
Leche de vaca regular no hidrolizada con la misma composición que las Fórmulas en Investigación pero sin suplementación de oligosacáridos prebióticos
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de referencia
Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal y su actividad metabólica
Periodo de tiempo: Semana 6
  • Composición de la microbiota intestinal: recuento y/o proporción y/o prevalencia del grupo/género/especie de bacterias en el intestino
  • Actividad metabólica de la microbiota intestinal: pH, SCFA, lactato
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales (incidencia y gravedad)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
Antropometría
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
Número, tipo y gravedad de los eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Danone Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COL.1.C/A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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