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Estudo de Resistência à Colonização (ColoR)

4 de setembro de 2012 atualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Estudo exploratório randomizado, controlado e duplo-cego para investigar o efeito de oligossacarídeos prebióticos específicos na composição da microbiota intestinal em bebês saudáveis

Este estudo é iniciado para investigar o efeito de fórmulas infantis com oligossacarídeos prebióticos específicos adicionados na redução de patógenos e/ou toxinas potenciais específicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Phramongkutklao Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de termo saudáveis ​​(idade gestacional de 37 a 42 semanas) com idade entre 2 e 2,5 meses na inclusão
  • Totalmente alimentado com fórmula por pelo menos uma semana (não aplicável para o grupo de referência de amamentação, pois esses bebês devem ser amamentados exclusivamente antes e durante o estudo)
  • Consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis

Critério de exclusão:

  • Ser desmamado antes da inclusão (introdução de qualquer outro alimento que não seja fórmula ou leite materno).
  • Desnutrição aguda moderada ou grave, definida como peso para idade e sexo abaixo de -2 escores z da mediana dos padrões de crescimento da OMS
  • Distúrbios que requerem uma dieta especial (como intolerância alimentar ou alergia alimentar ou queixas como refluxo, constipação e cólicas)
  • Anomalia congênita significativa que pode afetar os resultados do estudo
  • Uso de antibióticos sistêmicos ou antimicóticos nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade dos pais de cumprir os requisitos do protocolo
  • Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
  • Gastroenterite nas últimas duas semanas antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Intervenção I
Lactentes saudáveis ​​recebendo fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos I
Outro: Leite de vaca normal não hidrolisado
Leite de vaca regular não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos I
Outro: Leite de vaca normal não hidrolisado
Leite de vaca normal não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos II
Outro: Leite de vaca normal não hidrolisado
Leite de vaca regular não hidrolisado com a mesma composição das Fórmulas Investigacionais, mas sem suplementação de oligossacarídeos prebióticos
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Intervenção II
Lactentes saudáveis ​​recebendo fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos II
Outro: Leite de vaca normal não hidrolisado
Leite de vaca regular não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos I
Outro: Leite de vaca normal não hidrolisado
Leite de vaca normal não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos II
Outro: Leite de vaca normal não hidrolisado
Leite de vaca regular não hidrolisado com a mesma composição das Fórmulas Investigacionais, mas sem suplementação de oligossacarídeos prebióticos
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Lactentes saudáveis ​​recebendo fórmula infantil regular à base de leite de vaca não hidrolisado com a mesma composição das Fórmulas de Investigação, mas sem suplementação de oligossacarídeos prebióticos
Outro: Leite de vaca normal não hidrolisado
Leite de vaca regular não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos I
Outro: Leite de vaca normal não hidrolisado
Leite de vaca normal não hidrolisado com adição de mistura de oligossacarídeos prebióticos II
Outro: Leite de vaca normal não hidrolisado
Leite de vaca regular não hidrolisado com a mesma composição das Fórmulas Investigacionais, mas sem suplementação de oligossacarídeos prebióticos
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de referência
Lactentes amamentados exclusivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal e sua atividade metabólica
Prazo: Semana 6
  • Composição da microbiota intestinal: contagem e/ou proporção e/ou prevalência de grupo/gênero/espécie de bactéria no intestino
  • Atividade metabólica da microbiota intestinal: pH, SCFA, lactato
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sintomas gastrointestinais (incidência e gravidade)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
Antropometria
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
Número, tipo e gravidade de eventos adversos (graves)
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8
Semana 1, Semana 3, Semana 6, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Danone Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COL.1.C/A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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