Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сопротивления колонизации (ColoR)

4 сентября 2012 г. обновлено: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследовательское исследование по изучению влияния специфических пребиотических олигосахаридов на состав микробиоты кишечника у здоровых младенцев

Это исследование инициировано для изучения влияния детских смесей с добавлением определенных пребиотических олигосахаридов на снижение количества конкретных потенциальных патогенов и/или токсинов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Phramongkutklao Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные дети (гестационный возраст от 37 до 42 недель) в возрасте 2-2,5 месяцев на момент включения
  • Полное искусственное вскармливание в течение как минимум одной недели (не применимо для контрольной группы грудного вскармливания, поскольку эти дети должны находиться на исключительно грудном вскармливании до и во время исследования)
  • Письменное информированное согласие родителей или опекуна

Критерий исключения:

  • Отлучение от груди до включения (введение любых других продуктов, кроме смеси или грудного молока).
  • Умеренная или тяжелая острая недостаточность питания, определяемая как соотношение массы тела к возрасту и полу ниже -2 z-показателя медианных стандартов роста ВОЗ
  • Заболевания, требующие специальной диеты (например, пищевая непереносимость или пищевая аллергия, или такие жалобы, как рефлюкс, запор и судороги)
  • Значительная врожденная аномалия, которая может повлиять на результаты исследования
  • Использование системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 4 недель, предшествующих исследованию.
  • Неуверенность следователя в готовности или способности родителей соблюдать требования протокола
  • Участие в любых других исследованиях с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование
  • Гастроэнтерит в течение последних двух недель перед включением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства I
Здоровые дети раннего возраста, получающие обычную смесь для детского питания на основе негидролизованного коровьего молока с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов I
Другой: Обычное негидролизованное коровье молоко
Молоко коровье обычное негидролизованное с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов I
Другой: Обычное негидролизованное коровье молоко
Обычное негидролизованное коровье молоко с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов II
Другой: Обычное негидролизованное коровье молоко
Обычное негидролизованное коровье молоко с тем же составом, что и в экспериментальных смесях, но без добавок пребиотических олигосахаридов.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства II
Здоровые дети раннего возраста, получающие обычную смесь для детского питания на основе негидролизованного коровьего молока с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов II
Другой: Обычное негидролизованное коровье молоко
Молоко коровье обычное негидролизованное с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов I
Другой: Обычное негидролизованное коровье молоко
Обычное негидролизованное коровье молоко с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов II
Другой: Обычное негидролизованное коровье молоко
Обычное негидролизованное коровье молоко с тем же составом, что и в экспериментальных смесях, но без добавок пребиотических олигосахаридов.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Здоровые младенцы, получающие обычную детскую смесь на основе негидролизованного коровьего молока с тем же составом, что и экспериментальные смеси, но без добавления пребиотических олигосахаридов
Другой: Обычное негидролизованное коровье молоко
Молоко коровье обычное негидролизованное с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов I
Другой: Обычное негидролизованное коровье молоко
Обычное негидролизованное коровье молоко с добавлением смеси пребиотических олигосахаридов II
Другой: Обычное негидролизованное коровье молоко
Обычное негидролизованное коровье молоко с тем же составом, что и в экспериментальных смесях, но без добавок пребиотических олигосахаридов.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Дети исключительно на грудном вскармливании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника и ее метаболическая активность
Временное ограничение: 6 неделя
  • Состав кишечной микробиоты: количество и/или пропорция и/или распространенность группы/рода/вида бактерий в кишечнике
  • Метаболическая активность микробиоты кишечника: pH, SCFAs, лактат
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы (частота и тяжесть)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
Антропометрия
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
Количество, тип и тяжесть (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8
Неделя 1, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Danone Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD., Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COL.1.C/A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками