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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01517542
Bewertung der Wirksamkeit der Ernährungsberatung bei Patienten nach Schlaganfall
9. September 2021 aktualisiert von: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Bewertung der Wirksamkeit der Ernährungsberatung im Rahmen einer angepassten DASH-Diät bei Patienten nach Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie
Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und in Brasilien die häufigste Todesursache.
Schätzungen zufolge werden im Jahr 2015 etwa 18 Millionen Menschen einen Schlaganfall erleiden, von denen etwa ein Drittel tödlich enden wird.
Zu den wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für einen Schlaganfall gehören Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes, Rauchen, Dyslipidämie, Bewegungsmangel und Fettleibigkeit.
Durch die Einwirkung dieser Risikofaktoren kann das Risiko eines weiteren Schlaganfalls um 88 % gesenkt werden.
Gesunde Ernährung gehört zu den empfohlenen Änderungen des Lebensstils zur Vorbeugung und Behandlung eines der Hauptrisikofaktoren für Schlaganfälle.
Studien zeigen, dass die Einführung der DASH-Diät den Blutdruck erheblich senken kann und das Ergebnis bei Bluthochdruckpatienten sogar noch deutlicher ist, was diese Diät zu einer neuen Alternative bei der Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck und damit Schlaganfall macht.
Die Compliance-Therapie ist ein entscheidender Erfolgsfaktor bei der Behandlung chronischer Erkrankungen.
Die Einhaltung einer Langzeitbehandlung liegt in Industrieländern bei etwa 50 %, in Entwicklungsländern sind die Raten sogar noch niedriger.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ernährungsberatung im Rahmen einer angepassten DASH-Diät auf Körpergewicht, Blutzuckerkontrolle, Blutdruckwerte und verbessertes Lipidprofil im Vergleich zur üblichen Ernährung ohne Ernährungsberatung bei Patienten mit Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate zu bewerten .
Die Hypothese ist, dass eine Ernährungsberatung mit einer angepassten DASH-Diät kardiovaskuläre Risikofaktoren im Vergleich zur üblichen Ernährung ohne Ernährungsberatung bei Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten reduziert.
Die Schlaganfallpatienten werden im Krankenhaus oder in der Ambulanz des Hospital de Clínicas de Porto Alegre in einem Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach dem ischämischen Schlaganfall ausgewählt.
Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Beim ersten Besuch werden sie einem Fragebogen zur sozialen Klasse und zur internationalen körperlichen Aktivität sowie zu einem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln unterzogen. Dabei werden Gewicht, Größe, Taillenumfang, Hüfte und Hals, Blutdruck sowie Cholesterin- und Glukosemessungen gemessen Grundlinie, 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate.
Die wichtigsten Endpunkte werden die Veränderung des Körpergewichts, des Blutzuckers, der Blutdruckwerte und des Lipidprofils sein.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Anschluss an die Studie erfolgt eine Auswertung weiterer Endpunkte: neuer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Tod.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall bis zu 3 Monate
- Modifizierter Rankin-Score < 4
Ausschlusskriterien:
- Aphasie
- Enterale Ernährung
- Keine Möglichkeit, die Studie weiterzuverfolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ernährungsberatung
Es wurde von Patienten verfasst, die eine spezifische schriftliche Anleitung zur Befolgung der DASH-Diätempfehlungen erhielten.
Die Kalorien wurden mit dem Ziel, das Körpergewicht zu halten, berechnet und auf 3 Hauptmahlzeiten und zwei bis drei Snacks aufgeteilt.
|
2 Gruppen: 1 mit Ernährungsberatung und andere mit normaler Ernährung ohne Ernährungsberatung
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Übliche Diät
Es wurde von Patienten verfasst, die dazu angeregt wurden, den allgemeinen Anweisungen des Neurologen zu folgen oder ihre Essgewohnheiten beizubehalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des arteriellen Ausgangsblutdrucks und 6 Monate
Zeitfenster: 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt (mit Ernährungsberatung und ohne Intervention – gewohnheitsmäßige Ernährung).
Der Hauptendpunkt wird die Veränderung der Blutdruckwerte und der Therapietreue sein, gemessen in 30 Tagen sowie 3, 6, 9 und 12 Monaten.
|
30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt (mit Ernährungsberatung und ohne Intervention – gewohnheitsmäßige Ernährung).
Der sekundäre Endpunkt wird die Veränderung des Lipidprofils und der Therapietreue sein, gemessen in 30 Tagen und 3, 6, 9 und 12 Monaten.
|
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt (mit Ernährungsberatung und ohne Intervention – gewohnheitsmäßige Ernährung).
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des Körpergewichts, gemessen in 30 Tagen und 3, 6, 9 und 12 Monaten.
|
30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studienleiter: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Studienstuhl: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0014
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