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Verwendung von drahtloser Technologie zur Rückmeldung der täglichen Gehaktivität nach einem Schlaganfall

11. Mai 2015 aktualisiert von: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Einsatz drahtloser Technologie in der klinischen Praxis: Verbessert das Feedback der täglichen Gehaktivität die Gehergebnisse von Personen, die nach einem Schlaganfall eine Rehabilitation erhalten?

Für Menschen, die sich von einem Schlaganfall erholen, hat die Wiedererlangung des selbstständigen Gehens oberste Priorität. Daher sollte sich die körperliche Rehabilitation nach einem Schlaganfall auf die Verbesserung der Gehfunktion und Ausdauer konzentrieren. Allerdings liegt die Gehleistung von Schlaganfallpatienten, die eine Rehabilitationseinrichtung besuchen, weit unter dem, was für unabhängiges Gehen in der Gemeinschaft erforderlich ist. Das Interesse an der Beschleunigungsmesser-basierten Überwachung des Gehens nach einem Schlaganfall hat zugenommen. Für Personen mit Gehzielen in der Rehabilitation könnte die Gehüberwachung in den Zielsetzungsprozess integriert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung des auf Beschleunigungsmessern basierenden Feedbacks der täglichen Gehaktivität während der Rehabilitation auf die Häufigkeit und Dauer des Gehens nach einem Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit subakutem Schlaganfall, die an der stationären Rehabilitation im Toronto Rehab teilnehmen
  • Patienten, die die Verbesserung der Gehfunktion als Rehabilitationsziel identifiziert haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ohne Aufsicht gehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Feedback-Gruppe
Für Teilnehmer, die der Feedback-Gruppe zugeordnet sind, erhalten Physiotherapeuten eine Zusammenfassung der Gehaktivitäten der Patienten in der Vorwoche als Hilfsmittel für die Zielplanung. Physiotherapeuten nutzen die Informationen als „Hausaufgabenkontrolle“, um festzustellen, ob Patienten ein zugewiesenes Gehprogramm einhalten. Im Falle einer Nichteinhaltung wird der Physiotherapeut eine Bewältigungsstrategie besprechen, um Gehaktivitäten besser in den Alltag des Patienten zu integrieren. Für den Fall, dass der Patient seine spezifischen Unterziele für die Gehaktivität erreicht, wird der Physiotherapeut diese Unterziele neu bewerten und anspruchsvollere Ziele vorschlagen.
Verhalten: Rückmeldung der täglichen Gehaktivität
Die Teilnehmer tragen während der stationären Rehabilitation jeden Wochentag Beschleunigungsmesser, um die Gehaktivität zu überwachen. Den behandelnden Physiotherapeuten der Patienten wird Feedback zur täglichen Gehaktivität gegeben, um sie bei der Zielplanung rund um das Gehen zu unterstützen.
Kein Eingriff: No-Feedback-Gruppe
Für Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten Physiotherapeuten kein auf Beschleunigungsmessern basierendes Feedback zur täglichen Gehaktivität. Allerdings besprechen Physiotherapeuten weiterhin mit ihren Patienten das Erreichen der Gehziele. Dies ist die übliche Sorgfalt bei der Zielplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehaktivität von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Rehabilitation
Zeitfenster: Aufnahme und Entlassung aus der stationären Rehabilitation (ca. 4-6 Wochen)
Gesamte tägliche Gehaktivität, gemessen anhand der Anzahl der Schritte pro Tag, der Gesamtdauer der Gehaktivität, der zurückgelegten Gesamtstrecke und der Häufigkeit „langer“ Geheinheiten (>5 Minuten Dauer).
Aufnahme und Entlassung aus der stationären Rehabilitation (ca. 4-6 Wochen)
Veränderung der Gehkontrolle
Zeitfenster: Aufnahme und Entlassung aus der stationären Rehabilitation (ca. 4-6 Wochen)
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit und Symmetrie der räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gehens
Aufnahme und Entlassung aus der stationären Rehabilitation (ca. 4-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Aufnahme und Entlassung aus der stationären Rehabilitation (ca. 4-6 Wochen)
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit
Aufnahme und Entlassung aus der stationären Rehabilitation (ca. 4-6 Wochen)
Zielerreichung
Zeitfenster: Entlassung aus der stationären Rehabilitation (4-6 Wochen), Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation (10-16 Wochen)
Rehabilitationsziele werden als „erreicht“, „teilweise erreicht“, „nicht abgeschlossen“ oder „nicht fortgeführt“ klassifiziert.
Entlassung aus der stationären Rehabilitation (4-6 Wochen), Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation (10-16 Wochen)
Integration in die Gemeinschaft
Zeitfenster: Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation (10-16 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
Fragebogen zur Community-Integration
Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation (10-16 Wochen) und 3-monatige Nachuntersuchung
Zufriedenheit mit den Fortschritten bei der Erreichung der Rehabilitationsziele
Zeitfenster: Entlassung aus der stationären Rehabilitation (4-6 Wochen) und Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation (10-16 Wochen)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Fortschritten bei der Erreichung ihrer Ziele auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten
Entlassung aus der stationären Rehabilitation (4-6 Wochen) und Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation (10-16 Wochen)
Barrieren beim Gehen
Zeitfenster: Überwacht während der gesamten Einschreibung der Teilnehmer (0–28 Wochen)
Offene Frage zu den wahrgenommenen Gehbarrieren der Teilnehmer.
Überwacht während der gesamten Einschreibung der Teilnehmer (0–28 Wochen)
Stürze
Zeitfenster: Überwacht während der gesamten Einschreibung der Teilnehmer (0–28 Wochen)
Erhöhte Gehaktivität kann das Sturzrisiko erhöhen. Während der gesamten Studie aufgetretene Stürze werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob es in der Versuchsgruppe zu weiteren Stürzen kommt.
Überwacht während der gesamten Einschreibung der Teilnehmer (0–28 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Toronto Rehabilitation Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSN-Mansfield-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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