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Utilizzo della tecnologia wireless per il feedback dell'attività di deambulazione quotidiana dopo l'ictus

11 maggio 2015 aggiornato da: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Utilizzo della tecnologia wireless nella pratica clinica: il feedback sull'attività quotidiana di deambulazione migliora i risultati della deambulazione delle persone che ricevono la riabilitazione dopo l'ictus?

Riacquistare la deambulazione indipendente è la massima priorità per le persone che si stanno riprendendo da un ictus. Pertanto, la riabilitazione fisica post-ictus dovrebbe concentrarsi sul miglioramento della funzione e della resistenza della deambulazione. Tuttavia, la quantità di deambulazione completata da individui con ictus che frequentano la riabilitazione è di gran lunga inferiore a quella richiesta per la deambulazione comunitaria indipendente. C'è stato un crescente interesse per il monitoraggio basato sull'accelerometro della deambulazione post-ictus. Il monitoraggio della deambulazione potrebbe essere integrato nel processo di definizione degli obiettivi per coloro che hanno obiettivi di deambulazione nella riabilitazione. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del feedback basato sull'accelerometro dell'attività quotidiana di deambulazione durante la riabilitazione sulla frequenza e la durata della deambulazione post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con ictus subacuto che frequentano la riabilitazione ospedaliera presso Toronto Rehab
  • pazienti che hanno identificato il miglioramento della funzione della deambulazione come obiettivo riabilitativo
  • pazienti che possono camminare senza supervisione al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di feedback
Per i partecipanti assegnati al gruppo di feedback, i fisioterapisti riceveranno un riepilogo dell'attività di deambulazione dei pazienti per la settimana precedente come strumento per guidare la pianificazione degli obiettivi. I fisioterapisti utilizzeranno le informazioni come "controllore dei compiti" per determinare se i pazienti stanno rispettando un programma di deambulazione assegnato. In caso di non conformità, il fisioterapista discuterà una strategia di coping per integrare meglio l'attività di deambulazione nella giornata del paziente. Nel caso in cui il paziente stia raggiungendo i propri sotto-obiettivi specifici per l'attività di deambulazione, il fisioterapista rivaluterà questi sotto-obiettivi e suggerirà obiettivi più impegnativi.
Comportamentale: Feedback sull'attività quotidiana di camminata
I partecipanti indosseranno accelerometri ogni giorno della settimana durante la riabilitazione ospedaliera per monitorare l'attività di deambulazione. Il feedback sull'attività quotidiana di deambulazione sarà fornito ai fisioterapisti curanti dei pazienti per assistere nella pianificazione degli obiettivi relativi alla deambulazione.
Nessun intervento: Gruppo senza feedback
Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, i fisioterapisti non riceveranno feedback basati sull'accelerometro dell'attività quotidiana di deambulazione. Tuttavia, i fisioterapisti continueranno a discutere del raggiungimento degli obiettivi di deambulazione con i loro pazienti. Questa è la solita attenzione alla pianificazione degli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività di deambulazione dall'ammissione alla dimissione dalla riabilitazione
Lasso di tempo: Ricovero e dimissione dalla riabilitazione stazionaria (ca. 4-6 settimane)
Attività di camminata giornaliera totale, misurata in base al numero di passi al giorno, alla durata totale dell'attività di camminata, alla distanza totale percorsa e alla frequenza di periodi di camminata "lunghi" (>5 minuti di durata).
Ricovero e dimissione dalla riabilitazione stazionaria (ca. 4-6 settimane)
Cambiamento nel controllo della deambulazione
Lasso di tempo: Ricovero e dimissione dalla riabilitazione stazionaria (ca. 4-6 settimane)
Velocità di camminata autoselezionata e simmetria delle caratteristiche spazio-temporali della camminata
Ricovero e dimissione dalla riabilitazione stazionaria (ca. 4-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Ricovero e dimissione dalla riabilitazione stazionaria (ca. 4-6 settimane)
Questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Ricovero e dimissione dalla riabilitazione stazionaria (ca. 4-6 settimane)
Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: Dimissione da riabilitazione ambulatoriale (4-6 settimane), dimissione da riabilitazione ambulatoriale (10-16 settimane)
Gli obiettivi riabilitativi sono classificati come "raggiunti", "parzialmente raggiunti", "non completati" o "interrotti".
Dimissione da riabilitazione ambulatoriale (4-6 settimane), dimissione da riabilitazione ambulatoriale (10-16 settimane)
Integrazione comunitaria
Lasso di tempo: Dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale (10-16 settimane) e follow-up a 3 mesi
Questionario sull'integrazione comunitaria
Dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale (10-16 settimane) e follow-up a 3 mesi
Soddisfazione per i progressi verso gli obiettivi riabilitativi
Lasso di tempo: Dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (4-6 settimane) e dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale (10-16 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la soddisfazione per i progressi verso gli obiettivi su una scala di 10 punti
Dimissione dalla riabilitazione ospedaliera (4-6 settimane) e dimissione dalla riabilitazione ambulatoriale (10-16 settimane)
Ostacoli alla deambulazione
Lasso di tempo: Monitorato durante l'iscrizione dei partecipanti (0-28 settimane)
Domanda a risposta aperta riguardante le barriere percepite dai partecipanti nel camminare.
Monitorato durante l'iscrizione dei partecipanti (0-28 settimane)
Cascate
Lasso di tempo: Monitorato durante l'iscrizione dei partecipanti (0-28 settimane)
Una maggiore attività di deambulazione potrebbe aumentare il rischio di cadute. Verranno registrate le cadute sperimentate durante lo studio per determinare se ci sono più cadute nel gruppo sperimentale.
Monitorato durante l'iscrizione dei partecipanti (0-28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toronto Rehabilitation Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Avril Mansfield, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSN-Mansfield-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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