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Bewertung des XtremeCT-Geräts zur Beurteilung von Knochen (XtremeCT)

14. Juni 2012 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Die Forschung soll die kurzfristige Reproduzierbarkeit des XtremeCT-Geräts für Messungen der peripheren Knochendichte und Knochenstruktur bei bevölkerungsbasierten Freiwilligen aus verschiedenen Altersgruppen bewerten und das XtremeCT mit der aktuellen Technologie der peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT) vergleichen. Die Forscher werden auch die Korrelation zwischen XtremeCT-Messungen der Knochenstruktur mit Hormonen und biochemischen Markern des Knochenumsatzes bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, in zukünftigen Forschungsstudien eine hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) mit dem XtremeCT-Gerät durchzuführen, um die strukturellen Veränderungen, die während der Adoleszenz und im jungen Erwachsenenalter auftreten, um die maximale Knochenmasse (maximale Knochenfestigkeit) zu erreichen, zu untersuchen und zu bewerten die strukturellen Wirkungen von anabolen Behandlungen für Osteoporose. Diese vorläufige Studie wird die Kurzzeitpräzision des Geräts in den Populationen, die die Prüfärzte voraussichtlich untersuchen werden, ermitteln und feststellen, ob das neue Gerät ihrem derzeitigen pQCT-Gerät überlegen ist. Es wird auch Informationen darüber liefern, wie sich die Messungen des neuen Geräts auf Knochenumsatzmarker beziehen, die eine ihrer Standardbewertungen des Knochenstoffwechsels sind. Sie werden auch feststellen, ob Hormone, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, spezifische Auswirkungen auf verschiedene Komponenten der Knochenstruktur haben. Durch die Bereitstellung von Daten zur Größe und Variabilität von Unterschieden in der Knochenstruktur nach Geschlecht und in wichtigen Stadien der Skelettentwicklung (Ende des Längenwachstums, maximale Knochenmasse und Alterung) wird diese Studie auch die Grundlage für Leistungsberechnungen für zukünftige Längsschnittstudien bilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Gerne mitmachen
  • Alter 16-18, 30-32 oder ≥ 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Frühere Fraktur beider Handgelenke oder beider Schienbeine
  • Bestätigte Fraktur von drei oder mehr Wirbeln zwischen L1 und L4 oder degenerative Knochenerkrankung, die die Bewertung von drei oder mehr Wirbeln verhindert
  • Diagnose von Krankheiten oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen

  • Schwangerschaft

    • Frauen im Alter von 16 bis 18 und 30 bis 32 Jahren werden am Studienzentrum einem urinbasierten Schwangerschaftstest unterzogen, bevor sie sich irgendwelchen Studienverfahren unterziehen, um eine unnötige Exposition eines Fötus gegenüber ionisierender Strahlung zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer 16 - 18 Jahre
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT
Männer 30 - 32 J
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT
Männer ab 70 Jahren
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT
Frauen 16 - 18 J
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT
Frauen 30 - 32 J
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT
Frauen ab 70 Jahren
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung der Kurzzeit-Reproduzierbarkeit des XtremeCT-Geräts für Messungen der Knochendichte und Knochenstruktur am distalen Radius und an der Tibia bei a) Teenagern, b) jungen Erwachsenen und c) älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein sekundärer Endpunkt ist die Übereinstimmung zwischen HR-pQCT- und pQCT-Messungen, die bei denselben Personen und an denselben Messstellen mit dem XtremeCT bzw. XCT-2000 durchgeführt wurden
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Ein sekundärer Endpunkt wird die Korrelation von Knochenumsatzmarkern mit XtremeCT-Messungen sein
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Ein sekundärer Endpunkt wird die Korrelation von Hormonen mit XtremeCT-Messungen sein
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH15265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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