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Eine Studie zu LY2886721 bei gesunden Teilnehmern

22. Juli 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Einzel- und Mehrfachdosis-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2886721 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Phase-I-Studie an gesunden Teilnehmern besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von LY2886721 zu bewerten, zu bewerten, wie der Körper mit dem Medikament umgeht, und die Wirkung des Medikaments auf den Körper zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht gebärfähige potenzielle Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Sie sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und sind bereit, die Studienabläufe und die Richtlinien der Forschungseinheit einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme von Vitaminen oder Mineralstoffen
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Trinken Sie mehr als 5 Tassen koffeinhaltige Getränke (z. B. Kaffee, Tee) pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Einzeldosis und/oder einmal tägliche (QD) orale Gabe an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: 35 mg LY2886721
QD orale Dosierung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: LY2886721
Oral verabreicht.
Experimental: 70 mg LY2886721
Orale Einzeldosis oder orale Einzeldosis, gefolgt von einer oralen QD-Dosis an 14 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: LY2886721
Oral verabreicht.
Experimental: 140 mg LY2886721
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: LY2886721
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zum 23. Tag vordosieren
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Bis zum 23. Tag vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY2886721
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUCinf) von LY2886721
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Beobachtete maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax, ss) von LY2886721
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY2886721
Zeitfenster: Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Die AUC über das Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau,ss) wird für Teilnehmer angegeben, die mehrere Dosen LY2886721 erhalten haben.
Tag 14 vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Amyloid-1-40-Konzentration der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Es werden mittlere prozentuale Veränderungen der Liquor-Amyloid-1-40-Konzentrationen von der Grundlinie bis zum 15. Tag für Teilnehmer der Kohorte B anhand der kleinsten Quadrate (LS) angegeben. Die LS-Mittelwerte wurden aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei die Behandlungsgruppe und die Liquor-Amyloid-Konzentration 1–40 vor der Dosierung als feste Effekte galten. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Rücktransformation der mittleren Differenz zwischen Endpunkt und Ausgangswert berechnet.
Grundlinie, Tag 15
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Amyloid-1-40-Konzentration der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Es werden mittlere LS-Prozentveränderungen der Liquor-Amyloid-Konzentrationen 1–40 vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosis für Teilnehmer der Kohorte C angegeben. Die LS-Mittelwerte wurden aus einer ANCOVA mit der Behandlungsgruppe und der CSF-Amyloidkonzentration 1–40 vor der Dosierung als feste Effekte berechnet. Das 95 %-KI der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Rücktransformation der mittleren Differenz zwischen Endpunkt und Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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