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Un estudio de LY2886721 en participantes sanos

22 de julio de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis única y múltiple de LY2886721 en sujetos sanos

El propósito de este estudio de fase I en participantes sanos será evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis únicas y múltiples de LY2886721, evaluar cómo el cuerpo maneja el fármaco y evaluar el efecto del fármaco en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos y mujeres en edad fértil
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y las políticas de la unidad de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tomar medicamentos de venta libre o recetados con la excepción de vitaminas o minerales.
  • Fuma más de 10 cigarrillos al día
  • Beba más de 5 tazas de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té) por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral única y/o dosis oral una vez al día (QD) durante 14 días consecutivos
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Experimental: 35 mg LY2886721
Dosificación oral QD durante 14 días consecutivos
Droga: LY2886721
Administrado por vía oral.
Experimental: 70 mg LY2886721
Dosis oral única o dosis oral única seguida de dosis oral QD durante 14 días consecutivos
Droga: LY2886721
Administrado por vía oral.
Experimental: 140 mg LY2886721
Dosis oral única
Droga: LY2886721
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 23
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento. En el módulo Eventos adversos se informa un resumen de los eventos adversos graves y otros eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad.
Predosis hasta el día 23

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY2886721
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Farmacocinética: área plasmática bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf) de LY2886721
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Farmacocinética: concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de LY2886721
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Día 14 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Farmacocinética: área plasmática bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY2886721
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Se informa el AUC durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) para los participantes que recibieron dosis múltiples de LY2886721.
Día 14 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de amiloide 1-40 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Se informan los cambios porcentuales medios de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el día 15 en las concentraciones de amiloide 1-40 en LCR para los participantes en la Cohorte B. Las medias de LS se calcularon a partir de un análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento y la concentración de amiloide 1-40 en LCR antes de la dosis como efectos fijos. El intervalo de confianza (IC) del 95 % del cambio porcentual desde el valor inicial se calculó transformando hacia atrás la diferencia media entre el punto final y el valor inicial.
Línea de base, día 15
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración de amiloide 1-40 en líquido cefalorraquídeo (LCR) a las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis
Se informan los cambios porcentuales medios de LS desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis en las concentraciones de amiloide 1-40 en LCR para los participantes en la Cohorte C. Las medias de LS se calcularon a partir de un ANCOVA con el grupo de tratamiento y la concentración de amiloide 1-40 en LCR antes de la dosis como efectos fijos. El IC del 95 % del cambio porcentual desde el valor inicial se calculó mediante la transformación inversa de la diferencia media entre el punto final y el valor inicial.
Línea de base, 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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