Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2886721 u zdrowych uczestników

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jedno- i wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2886721 u zdrowych osób

Celem tego badania fazy I u zdrowych uczestników będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek LY2886721, ocena, jak organizm radzi sobie z lekiem oraz ocena wpływu leku na organizm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur studiów i zasad jednostki badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, z wyjątkiem witamin i minerałów
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Pij więcej niż 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę (na przykład kawa, herbata) dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka doustna i/lub raz dziennie (QD) doustnie przez 14 kolejnych dni
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 35 mg LY2886721
Dawkowanie doustne QD przez 14 kolejnych dni
Lek: LY2886721
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 70 mg LY2886721
Pojedyncza dawka doustna lub pojedyncza dawka doustna, po której następuje dawkowanie doustne QD przez 14 kolejnych dni
Lek: LY2886721
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 140 mg LY2886721
Pojedyncza dawka doustna
Lek: LY2886721
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 23
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, jest zgłaszane w module Zdarzenia niepożądane.
Dawkować do dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY2886721
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole powierzchni w osoczu pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) LY2886721
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) LY2886721
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole powierzchni osocza pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY2886721
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
AUC w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) podano dla uczestników, którzy otrzymali wielokrotne dawki LY2886721.
Dzień 14 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Procentowa zmiana stężenia amyloidu 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 15. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Przedstawiono średnie procentowe zmiany od wartości początkowej do dnia 15 w stężeniu amyloidu 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (LS) dla uczestników w kohorcie B. Średnie LS obliczono z analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną i stężeniem amyloidu 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym przed podaniem dawki jako efekty stałe. 95% przedział ufności (CI) procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez transformację wsteczną średniej różnicy między punktem końcowym a wartością wyjściową.
Linia bazowa, dzień 15
Procentowa zmiana stężenia amyloidu 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu
Zgłoszono średnie procentowe zmiany LS od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu dawki w CSF stężeń amyloidu 1-40 dla uczestników w kohorcie C. Średnie LS obliczono z ANCOVA z grupą leczoną i stężeniem amyloidu 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym przed podaniem dawki jako efekty stałe. 95% CI procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej obliczono przez transformację wsteczną średniej różnicy między punktem końcowym a linią wyjściową.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami