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Um estudo de LY2886721 em participantes saudáveis

22 de julho de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo de Dose Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de LY2886721 em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo de fase I em participantes saudáveis ​​será avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de LY2886721, avaliar como o corpo lida com a droga e avaliar o efeito da droga no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​e mulheres com potencial para engravidar
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
  • São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo e as políticas da unidade de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Tomar medicamentos de venda livre ou prescritos, com exceção de vitaminas ou minerais
  • Fuma mais de 10 cigarros por dia
  • Beba mais de 5 xícaras de bebidas que contenham cafeína (por exemplo, café, chá) por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral única e/ou dosagem oral uma vez ao dia (QD) por 14 dias consecutivos
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Experimental: 35 mg LY2886721
Dosagem oral de QD por 14 dias consecutivos
Medicamento: LY2886721
Administrado por via oral.
Experimental: 70 mg LY2886721
Dose oral única ou dose oral única seguida de dosagem oral QD por 14 dias consecutivos
Medicamento: LY2886721
Administrado por via oral.
Experimental: 140 mg LY2886721
Dose oral única
Medicamento: LY2886721
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos clinicamente significativos
Prazo: Pré-dose até o dia 23
Os dados apresentados são o número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento. Um resumo dos eventos adversos graves e outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, é relatado no módulo de Eventos Adversos.
Pré-dose até o dia 23

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax) de LY2886721
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Farmacocinética: Área de plasma sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito (AUCinf) de LY2886721
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Farmacocinética: Concentração máxima observada no plasma no estado estacionário (Cmax,ss) de LY2886721
Prazo: Dia 14 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
Dia 14 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
Farmacocinética: área de plasma sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY2886721
Prazo: Dia 14 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
A AUC durante o intervalo de dosagem no estado de equilíbrio (AUCtau,ss) é relatada para participantes que receberam doses múltiplas de LY2886721.
Dia 14 antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
Alteração percentual da linha de base no líquido cefalorraquidiano (CSF) Concentração de amiloide 1-40 no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
São relatadas as mudanças percentuais médias de mínimos quadrados (LS) desde a linha de base até o dia 15 nas concentrações de amilóide 1-40 no CSF ​​para participantes na Coorte B. As médias de LS foram calculadas a partir de uma análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento e concentração de amilóide 1-40 pré-dose no CSF ​​como efeitos fixos. O intervalo de confiança (IC) de 95% da variação percentual da linha de base foi calculado por transformação reversa da diferença média entre o ponto final e a linha de base.
Linha de base, dia 15
Alteração percentual da linha de base no líquido cefalorraquidiano (LCR) Concentração de amiloide 1-40 em 24 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose
As alterações percentuais médias de LS desde a linha de base até 24 horas após a dose nas concentrações de amiloide 1-40 no LCR para participantes na Coorte C são relatadas. As médias de LS foram calculadas a partir de um ANCOVA com grupo de tratamento e concentração de amiloide 1-40 pré-dose no CSF ​​como efeitos fixos. O IC de 95% da variação percentual da linha de base foi calculado por transformação reversa da diferença média entre o ponto final e a linha de base.
Linha de base, 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14464
  • I4O-MC-BACJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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