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Retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen von Erwachsenen und Kindern, denen eine Allergen-Immuntherapie empfohlen wurde (MK-7243-022)

18. Januar 2017 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Bewertung der Initiierung und Persistenz des Patienten mit empfohlener Allergen-Immuntherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die auf Empfehlung ihres Arztes eine Allergen-Immuntherapie (AIT) einleiten, und den Anteil der Teilnehmer, die ihre AIT während des empfohlenen Verlaufs beibehalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8790

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von Ärzten in einer großen Allergiepraxis betreut, zwischen 2005 und 2011 für eine AIT empfohlen und anhand ihrer elektronischen Patientenakte identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer AR mit oder ohne allergische Konjunktivitis (AC)
  • Dokumentierte Arzt-Patienten- oder Elterngespräche über AIT als Behandlungsoption

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die AIT als AR-Behandlung erhalten, ohne dokumentierte Arzt-zu-Patient- oder Elterngespräche über AIT als Behandlungsoption
  • Teilnehmer, die nur eine Immuntherapie gegen Insektenempfindlichkeit erhalten
  • AIT begann vor 2005

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit allergischer Rhinitis (AR)
Patienten in einer privaten Allergiepraxis, bei denen zwischen Januar 2005 und Juni 2011 AR mit oder ohne Asthma diagnostiziert wurde und denen empfohlen wurde, eine AIT in Betracht zu ziehen, und deren Krankenakten nachträglich überprüft wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, denen empfohlen wurde, mit der AIT zu beginnen, die subkutane Immuntherapie (SCIT)-Schüsse oder sublinguale Immuntherapie (SLIT)-Tropfen gewählt haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, denen von ihrem Arzt empfohlen wurde, mit der AIT zu beginnen, und die sich für die Initiierung der AIT entschieden haben, wurde berechnet. Die AIT-Initiierung wurde nach Art der eingeleiteten AIT (SCIT oder SLIT) aufgeschlüsselt.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit SCIT oder SLIT begonnen und eine 5-jährige Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SCIT oder SLIT begonnen und eine 5-jährige Behandlung abgeschlossen haben, wurde berechnet. Die Dauer der SCIT oder SLIT basierte auf den Daten, an denen die Rezepte für Allergieextrakte nachgefüllt wurden. Wenn die Extraktnachfüllungen über die empfohlene Therapiezeit hinaus fortgesetzt wurden (z. B. 5 Jahre nach Beginn der Therapie), wurde der Teilnehmer als erfolgreich bei der Beendigung des empfohlenen Kurses angesehen. Wenn die Extraktauffüllung vor dem Ende der empfohlenen Therapiezeit aufhörte, die letzte Auffüllung jedoch innerhalb von 6 Monaten nach der empfohlenen Therapiezeit erfolgte, wurde dieser Teilnehmer als erfolgreich bei der Beendigung des empfohlenen Kurses angesehen.
Mit 5 Jahren
Dauer der Behandlung mit SCIT oder SLIT
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die durchschnittliche Dauer in Jahren der SCIT- oder SLIT-Behandlung für alle Teilnehmer mit AR, die eine SCIT oder SLIT begonnen haben, wurde berechnet. Die Dauer der SCIT oder SLIT basierte auf den Daten, an denen die Rezepte für Allergieextrakte nachgefüllt wurden.
Bis zu 5 Jahre
Grund für den Abbruch der SCIT oder SLIT mehr als 6 Monate vor Abschluss des empfohlenen Kurses
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Grund für den Abbruch der SCIT- oder SLIT-Behandlung mehr als 6 Monate vor Abschluss des empfohlenen Therapieverlaufs wurde erfasst. Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Aufzeichnungen überprüft wurden und die SCIT oder SLIT aus unterschiedlichen Gründen abbrachen, wurde berechnet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Komorbidität von Asthma, die eine SCIT oder SLIT begonnen haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AR und Asthma hatten und eine SCIT oder SLIT initiierten, wurde berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der SCIT- oder SLIT-Behandlung für Teilnehmer mit AR und Asthma oder AR allein
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die mittlere Dauer in Jahren der SCIT- oder SLIT-Behandlung für alle Teilnehmer mit AR und Asthma und für alle Teilnehmer nur mit AR wurde berechnet. Die Dauer der SCIT- oder SLIT-Behandlung basierte auf den Daten, an denen die Verschreibungen von Allergieextrakten nachgefüllt wurden.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ALK-Abelló A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7243-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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