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Revisione retrospettiva dei record di adulti e bambini consigliati per l'immunoterapia con allergeni (MK-7243-022)

18 gennaio 2017 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Valutazione dell'inizio e della persistenza del paziente con l'immunoterapia allergenica consigliata

Lo scopo di questo studio è determinare la percentuale di partecipanti che iniziano l'immunoterapia con allergeni (AIT) su raccomandazione del proprio medico e la percentuale di partecipanti che persistono con la loro AIT durante il corso raccomandato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8790

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati gestiti da medici in un grande studio di allergia, raccomandati per AIT tra il 2005 e il 2011 e identificati dalla loro cartella clinica elettronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR con o senza congiuntivite allergica (AC)
  • Discussione documentata da fornitore a paziente o genitore sull'AIT come opzione terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che ricevono AIT come trattamento AR senza discussione documentata da fornitore a paziente o genitore di AIT come opzione terapeutica
  • Partecipanti che ricevono immunoterapia solo per sensibilità agli insetti
  • AIT è iniziata prima del 2005

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti con rinite allergica (AR)
Pazienti in uno studio privato di allergologia a cui è stata diagnosticata AR, con o senza asma, e consigliati di prendere in considerazione l'AIT tra gennaio 2005 e giugno 2011 e le cui cartelle cliniche sono state riviste retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti invitati a iniziare l'AIT che hanno scelto iniezioni di immunoterapia sottocutanea (SCIT) o gocce di immunoterapia sublinguale (SLIT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
È stata calcolata la percentuale di partecipanti a cui il proprio medico ha consigliato di iniziare l'AIT e che hanno scelto di iniziare l'AIT. L'avvio di AIT è stato suddiviso per tipo di AIT avviato (SCIT o SLIT).
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato SCIT o SLIT e completato 5 anni di trattamento
Lasso di tempo: A 5 anni
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno iniziato SCIT o SLIT e completato 5 anni di trattamento. La durata di SCIT o SLIT era basata sulle date in cui le prescrizioni di estratti di allergia sono state ricaricate. Se le ricariche dell'estratto sono continuate oltre il tempo raccomandato per la terapia (ad esempio 5 anni dall'inizio della terapia), il partecipante è stato considerato riuscito a completare il corso raccomandato. Se le ricariche dell'estratto si sono interrotte prima della fine del tempo raccomandato per la terapia, ma l'ultima ricarica è avvenuta entro 6 mesi dal tempo raccomandato per la terapia, questo partecipante è stato considerato riuscito a completare il corso raccomandato.
A 5 anni
Durata del trattamento con SCIT o SLIT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
È stata calcolata la durata media in anni di trattamento SCIT o SLIT per tutti i partecipanti con AR che hanno iniziato SCIT o SLIT. La durata di SCIT o SLIT era basata sulle date in cui le prescrizioni di estratti di allergia sono state ricaricate.
Fino a 5 anni
Motivo dell'interruzione di SCIT o SLIT Più di 6 mesi prima del completamento del corso consigliato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
È stato registrato il motivo dell'interruzione del trattamento con SCIT o SLIT più di 6 mesi prima del completamento del ciclo di terapia raccomandato. È stata calcolata la percentuale di partecipanti i cui record sono stati esaminati e che hanno interrotto SCIT o SLIT per motivi diversi.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una comorbilità di asma che hanno iniziato SCIT o SLIT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che avevano AR e asma e avevano iniziato SCIT o SLIT.
Fino a 5 anni
Durata del trattamento SCIT o SLIT per i partecipanti con AR e asma o solo AR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
È stata calcolata la durata media in anni di trattamento SCIT o SLIT per tutti i partecipanti con AR e asma e per tutti i partecipanti con solo AR. La durata del trattamento SCIT o SLIT era basata sulle date in cui le prescrizioni dell'estratto di allergia sono state ricaricate.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ALK-Abelló A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7243-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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