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Revisão retrospectiva de registros de adultos e crianças aconselhados para imunoterapia com alérgenos (MK-7243-022)

18 de janeiro de 2017 atualizado por: ALK-Abelló A/S

Avaliação da Iniciação e Persistência do Paciente com Imunoterapia Alergênica Recomendada

O objetivo deste estudo é determinar a proporção de participantes que iniciam a imunoterapia com alérgenos (AIT) por recomendação de seu médico e a proporção de participantes que persistem com sua AIT durante o curso recomendado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8790

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos por médicos em uma grande prática de alergia, recomendados para AIT entre 2005 e 2011 e identificados por seus registros eletrônicos de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de RA com ou sem conjuntivite alérgica (CA)
  • Discussão documentada entre provedor e paciente ou pais sobre AIT como uma opção de tratamento

Critério de exclusão:

  • Participantes recebendo AIT como um tratamento de AR sem discussão documentada entre o provedor e o paciente ou os pais sobre a AIT como uma opção de tratamento
  • Participantes recebendo imunoterapia apenas para sensibilidade a insetos
  • AIT começou antes de 2005

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes com Rinite Alérgica (RA)
Pacientes em consultório particular de alergia diagnosticados com RA, com ou sem asma, e aconselhados a considerar AIT entre janeiro de 2005 e junho de 2011 e cujos prontuários foram revisados ​​retrospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes aconselhados a iniciar AIT que escolheram injeções de imunoterapia subcutânea (SCIT) ou gotas de imunoterapia sublingual (SLIT)
Prazo: Até 5 anos
Foi calculada a porcentagem de participantes que foram aconselhados por seus médicos a iniciar o AIT e eleitos para iniciar o AIT. O início da AIT foi discriminado por tipo de AIT iniciado (SCIT ou SLIT).
Até 5 anos
Porcentagem de participantes que iniciaram SCIT ou SLIT e completaram 5 anos de tratamento
Prazo: Aos 5 anos
Foi calculada a porcentagem de participantes que iniciaram SCIT ou SLIT e completaram 5 anos de tratamento. A duração do SCIT ou SLIT foi baseada nas datas em que as prescrições de extrato de alergia foram reabastecidas. Se as recargas de extrato continuarem além do tempo recomendado para a terapia (por exemplo, 5 anos a partir do início da terapia), o participante foi considerado bem-sucedido em concluir o curso recomendado. Se as recargas de extrato parassem antes do final do tempo recomendado para a terapia, mas a última recarga ocorresse dentro de 6 meses após o tempo recomendado para a terapia, esse participante era considerado bem-sucedido em concluir o curso recomendado.
Aos 5 anos
Duração do tratamento com SCIT ou SLIT
Prazo: Até 5 anos
A duração média em anos de tratamento SCIT ou SLIT para todos os participantes com AR que iniciaram SCIT ou SLIT foi calculada. A duração do SCIT ou SLIT foi baseada nas datas em que as prescrições de extrato de alergia foram reabastecidas.
Até 5 anos
Motivo para descontinuação de SCIT ou SLIT mais de 6 meses antes da conclusão do curso recomendado
Prazo: Até 5 anos
O motivo da descontinuação do tratamento com SCIT ou SLIT mais de 6 meses antes da conclusão do curso de terapia recomendado foi registrado. Foi calculada a porcentagem de participantes cujos registros foram revisados ​​e que interromperam SCIT ou SLIT por diferentes motivos.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com comorbidade de asma que iniciaram SCIT ou SLIT
Prazo: Até 5 anos
A porcentagem de participantes que tiveram RA e asma e iniciaram SCIT ou SLIT foi calculada.
Até 5 anos
Duração do tratamento SCIT ou SLIT para participantes com AR e asma ou apenas AR
Prazo: Até 5 anos
Foi calculada a duração média em anos de tratamento com SCIT ou SLIT para todos os participantes com RA e asma e para todos os participantes apenas com RA. A duração do tratamento com SCIT ou SLIT foi baseada nas datas em que as prescrições de extrato de alergia foram reabastecidas.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ALK-Abelló A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7243-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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