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Revisión retrospectiva de registros de adultos y niños recomendados para inmunoterapia con alérgenos (MK-7243-022)

18 de enero de 2017 actualizado por: ALK-Abelló A/S

Evaluación de la iniciación y persistencia del paciente con inmunoterapia con alérgenos recomendada

El propósito de este estudio es determinar la proporción de participantes que inician la inmunoterapia con alérgenos (AIT) por recomendación de su médico y la proporción de participantes que persisten con su AIT durante el curso recomendado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8790

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fueron manejados por médicos en una gran práctica de alergia, recomendados para AIT entre 2005 y 2011 e identificados por sus registros de salud electrónicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR con o sin conjuntivitis alérgica (CA)
  • Discusión documentada de proveedor a paciente o padre sobre AIT como una opción de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Participantes que reciben AIT como un tratamiento AR sin una discusión documentada entre el proveedor y el paciente o los padres sobre AIT como una opción de tratamiento
  • Participantes que reciben inmunoterapia solo para la sensibilidad a los insectos
  • AIT comenzó antes de 2005

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes con Rinitis Alérgica (AR)
Pacientes en una consulta privada de alergia a los que se les diagnosticó RA, con o sin asma, y ​​se les aconsejó considerar AIT entre enero de 2005 y junio de 2011 y cuyas historias clínicas fueron revisadas retrospectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes a los que se les aconsejó comenzar AIT que eligieron inyecciones de inmunoterapia subcutánea (SCIT) o gotas de inmunoterapia sublingual (SLIT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculó el porcentaje de participantes a quienes su médico aconsejó iniciar AIT y optaron por iniciar AIT. El inicio de AIT se desglosó por tipo de AIT iniciado (SCIT o SLIT).
Hasta 5 años
Porcentaje de participantes que iniciaron SCIT o SLIT y completaron 5 años de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se calculó el porcentaje de participantes que iniciaron SCIT o SLIT y completaron 5 años de tratamiento. La duración de SCIT o SLIT se basó en las fechas en que se renovaron las recetas de extractos para alergias. Si las recargas de extracto continuaron más allá del tiempo recomendado para la terapia (por ejemplo, 5 años desde el inicio de la terapia), se consideró que el participante logró completar el curso recomendado. Si las recargas de extracto se detuvieron antes del final del tiempo recomendado para la terapia, pero la última recarga ocurrió dentro de los 6 meses posteriores al tiempo recomendado para la terapia, se consideró que este participante logró completar el curso recomendado.
A los 5 años
Duración del tratamiento con SCIT o SLIT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculó la duración media en años del tratamiento SCIT o SLIT para todos los participantes con AR que iniciaron SCIT o SLIT. La duración de SCIT o SLIT se basó en las fechas en que se renovaron las recetas de extractos para alergias.
Hasta 5 años
Motivo de la interrupción de SCIT o SLIT más de 6 meses antes de completar el curso recomendado
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se registró el motivo de la interrupción del tratamiento SCIT o SLIT más de 6 meses antes de completar el ciclo de tratamiento recomendado. Se calculó el porcentaje de participantes cuyos registros fueron revisados ​​y que abandonaron SCIT o SLIT por diferentes motivos.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con comorbilidad de asma que iniciaron SCIT o SLIT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculó el porcentaje de participantes que tenían AR y asma e iniciaron SCIT o SLIT.
Hasta 5 años
Duración del tratamiento SCIT o SLIT para participantes con AR y asma o AR solo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculó la duración media en años del tratamiento SCIT o SLIT para todos los participantes con RA y asma y para todos los participantes con RA solamente. La duración del tratamiento SCIT o SLIT se basó en las fechas en que se renovaron las recetas de extractos para alergias.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ALK-Abelló A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7243-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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