Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Vitamin C in Kombination mit Standard-Chemotherapie für Pankreas-Ca

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom mit metastasierter Erkrankung, die durch CT, MRT oder PET messbar ist
• Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Operation unterzogen haben (explorative Laparotomie, Gallengang, Magen-Darm-Bypass), sind teilnahmeberechtigt, wenn sich der Patient vollständig von der Operation erholt hat und ≥ 14 Tage seit der Operation vergangen sind. Patienten mit Pankreatoduodenektomie in der Anamnese sind förderfähig, sofern ein röntgenologisch dokumentiertes Wiederauftreten der Erkrankung vorliegt.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Laborwerte, die den Patienten nicht daran hindern würden, eine Chemotherapie zu erhalten, wie vom PI oder Studienonkologen bestimmt
• G6PD-Status ≥ Untergrenze des Normalzustands
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Inselzell- oder Azinuszellkarzinom oder Zystadenokarzinom
• Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Geschichte eines anderen primären Krebses, außer:
• kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ, oder
• Kurativ resezierter nicht-melanomatöser Hautkrebs, oder
• Anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wird, ohne dass eine bekannte aktive Krankheit vorliegt und keine Behandlung für ≥ 3 Jahre vor der Aufnahme durchgeführt wurde
• Andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
• Vorherige Strahlentherapie ≤ 14 Tage oder wenn sich die Probanden nicht von der Strahlentherapie erholt haben
• Unkontrollierte Anfallsleiden oder andere schwere neurologische Erkrankungen
• Jede komorbide Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko gemäß PI erhöhen würde
• Nur lokal fortgeschrittene Erkrankung
• Vorherige Behandlung mit Gemcitabin (bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs)
• Personen, die eine chronische Anwendung von Immunsuppressiva benötigen (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Kortikosteroide)
• Kürzliche Infektion, die eine systemische Antiinfektion erfordert, die ≤ 14 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde (Ausnahme kann nach Ermessen des PI für die orale Behandlung einer unkomplizierten Harnwegsinfektion ([UTI]) gemacht werden)
• Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Suchterkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des PI die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundenen Risiken erhöhen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienanforderungen beeinträchtigen können
• Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Proband, der schwanger ist oder stillt
• Bekannte(r) positive(r) Test(e) für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus, chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion
• Dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol-, Kokain- oder intravenösem Drogenmissbrauch ≤ 6 Monate nach der Einschreibung