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Epidurale Volumenerweiterung und intrathekale Anwendung von Lokalanästhetika bei Kaiserschnitten

26. April 2012 aktualisiert von: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Beurteilung der sensorischen und motorischen Blockade nach intrathekaler Verabreichung von Bupivacain, Ropivacain und Levo-Bupivacain in Kombination mit kleinen Fentanyl-Dosen, gefolgt von der epiduralen Verabreichung normaler Kochsalzlösung: eine klinische Studie an Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist

Intrathekale (i.t.) Verabreichung von isobarem Bupivacain, Ropivacain und Levobupivacain mit Zusatz von Fentanyl für den Kaiserschnitt, entweder kombiniert oder nicht mit der Verabreichung von 10 ml N/S 0,9 % epidural, um den Epiduralraum zu erweitern. Sensorische und motorische Blockade Profil, Hämodynamik und Nebenwirkungen wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip 6 Gruppen zugeteilt: Sie erhalten doppelblind intrathekales isobares Bupivacain 10 mg (Gruppe B), Ropivacain 15 mg (Gruppe R), Levobupivacain 10 mg (Gruppe L) kombiniert mit 10 μg Fentanyl und gefolgt von einer Epiduralanästhesie Verabreichung von jeweils 10 ml N/S 0,9 % und isobarem Bupivacain 10 mg (Gruppe BupivacainF), Ropivacain 15 mg (Gruppe RopivacainF) und Levobupivacain 10 mg (Gruppe LevobupivacainF) kombiniert mit 10 μg Fentanyl ohne epidurale Verabreichung von 10 ml N/S 0,9 %. Klinische Endpunkte sind das sensorische und motorische Blockprofil, die Hämodynamik (Arteriendruck, Herzfrequenz) und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina G Sklavou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • komplizierte Schwangerschaft (z. B. Präeklampsie, Eklampsie, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus)
  • abnormale fetale Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Höhe <150 cm und >185 cm
  • Alter <18 Jahre und >40 Jahre
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z. B. Antikoagulanzien)
  • ASA >III
  • intraoperative übermäßige Blutung
  • Patienten mit psychiatrischen Vorerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe BFS
Gruppe B: BUPIVACAIN 0,5 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKAL, GEFOLGT VON EPIDURALER VERABREICHUNG VON 10 ml N/S 0,9 %
Arzneimittel: Bupivacain – Fentanyl – normale Kochsalzlösung
Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus, physiologische Kochsalzlösung 0,9 %, 10 ml Bolus
Andere Namen:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • Bupivacainhydrochlorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • 0,9 % Natriumchlorid-Inj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, Deutsch
Aktiver Komparator: Gruppe RFS
Gruppe R: ROPIVACAIN 0,75 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) intrathekal, gefolgt von epiduraler Verabreichung von 10 ml N/S 0,9 %
Arzneimittel: Ropivacain-Fentanyl-Normale Kochsalzlösung
Ropivacain 0,75 %, 2 ml (15 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus, physiologische Kochsalzlösung 0,9 %, 10 ml Bolus
Andere Namen:
  • Ropivacain 0,75 % :( Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • 0,9 % Natriumchlorid-Inj. BP, B. Braun Melsungen AG
Aktiver Komparator: Gruppe LFS
Gruppe L: LEVO-BUPIVACAINE 0,5 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKAL, GEFOLGT VON EPIDURALER VERABREICHUNG VON 10 ml N/S 0,9 %
Arzneimittel: Levobupivacain – Fentanyl – normale Kochsalzlösung
Levo-Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus, physiologische Kochsalzlösung 0,9 %, 10 ml Bolus
Andere Namen:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • 0,9 % Natriumchlorid-Inj. BP, B. Braun Melsungen AG
  • Chirocain 5 mg/ml, Abbot Laboratories, Griechenland
Aktiver Komparator: BupivacainF
Gruppe BupivacainF: BUPIVACAIN 0,5 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKAL
Arzneimittel: Bupivacain + Fentanyl
Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Mississippi, ON, Kanada)
  • Fentanyl, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgien)
Aktiver Komparator: RopivacainF
Gruppe RopivacaineF: ROPIVACAIN 0,75 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKAL.
Arzneimittel: Ropivacain + Fentanyl
Ropivacain 0,75 %, 2 ml (15 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus.
Andere Namen:
  • Ropivacain 0,75 % :(Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien.
Aktiver Komparator: LevobupivacainF
Gruppe LevobupivacainF: LEVO-BUPIVACAIN 0,5 % (2 ml) + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKAL.
Arzneimittel: Levobupivacain + Fentanyl
Levo-Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus
Andere Namen:
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien.
  • Chirocain 5 mg/ml, Abbot Laboratories, Griechenland.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatome der sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten durchschnittlich
Dermatome einer sensorischen Blockade (Nadelstichtest) werden in den ersten 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung von Lokalanästhetika jede Minute und anschließend alle 5 Minuten bis zum Ende der sensorischen Blockade beurteilt
bis zu 120 Minuten durchschnittlich
Motorblock
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten durchschnittlich
Die motorische Blockade gemäß der Bromage-Skala wird in den ersten 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung von Lokalanästhetika jede Minute und danach alle 5 Minuten bis zur Entfernung der motorischen Blockade beurteilt
bis zu 120 Minuten durchschnittlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten durchschnittlich
Die Messungen erfolgten jede Minute innerhalb der ersten 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung von Lokalanästhetika und alle 5 Minuten bis zur Aufhebung der sensorischen und motorischen Blockade
bis zu 120 Minuten durchschnittlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Ermittler

  • Studienstuhl: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Hauptermittler: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1312010-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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