Eine nicht verblindete Studie mit TAK-438 (20 mg) zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren während einer Langzeittherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptprüfers oder Unterprüfers in der Lage sind, die Einzelheiten der Studie zu verstehen und diese einzuhalten.
2. Vor Studienbeginn Teilnehmer, die in der Lage sind, das Informations-/Einverständnisformular zu unterzeichnen und zu datieren.
3. Teilnehmer mit einer chronischen Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis usw.), die während des Behandlungszeitraums eine kontinuierliche orale NSAID-Therapie zur Schmerzkontrolle erfordert.

4. Teilnehmer, die laut Magen- oder Zwölffingerdarm-Endoskopie entweder 1 oder 2 unten erfüllen:

   • Eine Ulkusnarbe (in dieser Studie definiert als regenerative Schleimhaut, Konvergenz der Schleimhautfalte, Transformation der Magenwand usw.) wurde während der Endoskopie am Tag der Einführung des Studienmedikaments (Besuch 2) bestätigt.
   • Geschwüre (Schleimhautdefekte von 3 mm oder mehr mit weißem Moos) oder Geschwürnarben wurden endoskopisch vor dem Tag des Beginns der Studienmedikation (Besuch 2) bestätigt.
5. Ambulante Teilnehmer (stationäre Untersuchungen sind möglich)
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Behandlungszeitraums, von der Einwilligung in die Studie bis 4 Wochen nach der letzten Dosis, routinemäßig geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die innerhalb von 84 Tagen vor Beginn des Screenings eine Behandlung mit einem anderen Studienmedikament (einschließlich zugelassener Arzneimittel unter Post-Marketing-Überwachung) erhalten haben
2. Teilnehmer, die TAK-438 zuvor im Rahmen einer klinischen Studie oder als Behandlung erhalten haben
3. Teilnehmer, die Mitarbeiter von Institutionen sind, die an dieser Studie beteiligt sind, und Familienangehörige dieser Mitarbeiter, Teilnehmer, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zu Mitarbeitern von Institutionen stehen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister), und Teilnehmer, die unter Zwang stehen bei der Erteilung ihrer Einwilligung
4. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Screenings 400 ml oder mehr Blut gespendet haben
5. Teilnehmer mit der Absicht, die Art, Dosierung oder Verabreichung von NSAID zu ändern
6. Teilnehmer mit Geschwüren (Schleimhautdefekte von 3 mm oder mehr mit weißem Moos) oder aktiver Blutung, bestätigt während der Magen- oder Zwölffingerdarm-Endoskopie am Tag der Studienmedikation (Besuch 2)
7. Teilnehmer mit Dünndarmblutung, Dickdarmblutung oder Magen-Darm-Blutung unbekannter Ursache
8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen oder geplanten chirurgischen Eingriffen, die die Magensäuresekretion beeinflussen (Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts oder Vagotomie usw.)
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Komplikation des Zollinger-Ellison-Syndroms oder anderen Störungen der Magensäurehypersekretion
10. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Komplikation von Aspirin-Asthma
11. Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen TAK-438 (einschließlich seiner Hilfsstoffe) oder NSAIDs aufgetreten ist
12. Teilnehmer mit aktuellem Konsum illegaler Drogen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. und/oder Alkoholabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor Beginn des Screenings
13. Teilnehmer, die eine Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten oder -therapien benötigen (siehe 7.3)
14. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen; diejenigen, die während des Behandlungszeitraums eine Schwangerschaft planen oder Eizellen spenden möchten, von der Einwilligung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis
15. Teilnehmer mit schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Harnwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen oder Blutdyskrasie
16. Teilnehmer, die sich einer Operation unterziehen möchten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die während des Studienzeitraums operiert werden muss.
17. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (oder einer entsprechenden Behandlung) innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screenings; Allerdings können Teilnehmer mit vollständig ausgeheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses in die Studie einbezogen werden.
18. Teilnehmer mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS; einschließlich HIV-Trägern) oder Hepatitis (einschließlich Virushepatitis-Trägern [HBs-Antigen oder HCV-Antikörper-positiv]); Allerdings können Teilnehmer, die Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antigen-negativ oder HCV-RNA-negativ sind, in die Studie einbezogen werden.

19. Teilnehmer, die zu Beginn des Screenings (Besuch 1) einen der folgenden Labortestwerte erfüllen

    • Serumkreatininwert: höher als 2 mg/dl
    • Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST): höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
    • Gesamtbilirubin: höher als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts