Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezaslepená studie TAK-438 (20 mg) pro prevenci recidivy žaludečního nebo duodenálního vředu během dlouhodobé léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

7. února 2014 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je studovat bezpečnost a účinnost TAK-438, jednou denně (QD), u účastníků s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu vyžadujícího dlouhodobou léčbu NSAID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japonsko
      • Noda-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Yubari-gun, Hokkaido, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího řešitele schopni porozumět podrobnostem studie a dodržovat je.
  2. Před zahájením studia účastníci, kteří jsou schopni podepsat a datovat formulář s informacemi/souhlasem.
  3. Účastníci s chronickým onemocněním (revmatoidní artritida, osteoartritida atd.), které vyžaduje kontinuální perorální léčbu NSAID pro kontrolu bolesti během období léčby.

  4. Účastníci, kteří splňují buď 1 nebo 2 níže podle žaludeční nebo duodenální endoskopie:

    • Vředová jizva (v této studii definovaná jako regenerační sliznice, konvergence slizničního záhybu, transformace žaludeční stěny atd.) byla potvrzena během endoskopie v den zahájení studie (návštěva 2).
    • Vřed (defekty sliznice 3 mm nebo větší s bílým mechem) nebo jizva vředu byly endoskopicky potvrzeny před dnem zahájení studie (návštěva 2).
  5. Ambulantní účastníci (lůžkoviny na vyšetření jsou přijatelné)
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s rutinním používáním vhodných antikoncepčních opatření po celou dobu léčby, od udělení souhlasu se studií až do 4 týdnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří byli léčeni jiným studovaným lékem (včetně schválených léků pod dohledem po uvedení na trh) během 84 dnů před zahájením screeningu
  2. Účastníci, kteří dříve dostávali TAK-438 v klinické studii nebo jako léčbu
  3. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci institucí účastnících se této studie, a rodinní příslušníci těchto zaměstnanců, účastníci v závislém vztahu se zaměstnanci institucí zapojených do provádění studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) a účastníci, kteří jsou pod nátlakem při udělování jejich souhlasu
  4. Účastníci, kteří darovali 400 ml nebo více krve během 90 dnů před zahájením screeningu
  5. Účastníci s plánem změnit typ, dávkování nebo podávání NSAID
  6. Účastníci s vředem (defekty sliznice 3 mm nebo větší s bílým mechem) nebo aktivním krvácením potvrzeným během žaludeční nebo duodenální endoskopie v den zahájení studie (návštěva 2)
  7. Účastníci s krvácením do tenkého střeva, krvácením do tlustého střeva nebo gastrointestinálním krvácením neznámé příčiny
  8. Účastníci s anamnézou operace nebo plánované operace ovlivňující sekreci žaludeční kyseliny (resekce horního gastrointestinálního traktu nebo vagotomie atd.)
  9. Účastníci s anamnézou nebo komplikací Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiných poruch hypersekrece žaludeční kyseliny
  10. Účastníci s anamnézou nebo komplikací astmatu s aspirinem
  11. Účastníci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na TAK-438 (včetně jeho pomocných látek) nebo NSAID
  12. Účastníci, kteří v současné době užívají nelegální drogy nebo v minulosti užívali drogy. a/nebo závislost na alkoholu do jednoho roku před zahájením screeningu
  13. Účastníci, kteří vyžadují léčbu zakázanými souběžnými léky nebo terapiemi (viz 7.3)
  14. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící; ty, které plánují otěhotnět nebo darovat vajíčka během období léčby, od udělení souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce
  15. Účastníci se závažnými poruchami centrálního nervového systému, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním plic, onemocněním jater, onemocněním ledvin, metabolickým onemocněním, gastrointestinálními poruchami, močovými poruchami, endokrinním onemocněním nebo krevní dyskrazií
  16. Účastníci, kteří plánují podstoupit operaci vyžadující hospitalizaci nebo vyžadující operaci během období studie.
  17. Účastníci s anamnézou malignity (nebo její léčby) během 5 let před zahájením screeningu; do studie však mohou být zahrnuti účastníci s kompletně vyléčeným bazaliomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku.
  18. Účastníci se syndromem získané imunodeficience (AIDS; včetně nosičů HIV) nebo hepatitidou (včetně nosičů virové hepatitidy [pozitivní HBs antigen nebo HCV protilátka]); do studie však mohou být zahrnuti účastníci, kteří jsou negativní na antigen viru hepatitidy C (HCV) nebo negativní na HCV-RNA.

  19. Účastníci, kteří splňují některou z následujících hodnot laboratorních testů na začátku screeningu (návštěva 1)

    • Hodnota sérového kreatininu: vyšší než 2 mg/dl
    • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST): více než 2,5násobek horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin: vyšší než 2,0 × horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAK-438 20 mg QD
Lék: TAK-438

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-438/OCT-303
  • U1111-1128-5905 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-121789 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení