Un estudio no ciego de TAK-438 (20 mg) para la prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica o duodenal durante la terapia a largo plazo con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Criterios de inclusión:

1. Participantes que, a juicio del investigador principal o subinvestigador, sean capaces de comprender los detalles del estudio y cumplirlos.
2. Antes del comienzo del estudio, los participantes que sean capaces de firmar y fechar el formulario de información/consentimiento.
3. Participantes con una enfermedad crónica (artritis reumatoide, osteoartritis, etc.) que requiere terapia oral continua con AINE para controlar el dolor durante el período de tratamiento.

4. Participantes que cumplan con 1 o 2 a continuación según la endoscopia gástrica o duodenal:

   • La cicatriz de la úlcera (definida, en este estudio, como mucosa regenerativa, convergencia del pliegue de la mucosa, transformación de la pared gástrica, etc.) se confirmó durante la endoscopia el día de inicio del fármaco del estudio (Visita 2).
   • La úlcera (defectos de la mucosa de 3 mm o más con musgo blanco) o la cicatriz de la úlcera se confirmaron mediante endoscopia antes del día de inicio del fármaco del estudio (Visita 2).
5. Participantes ambulatorios (se aceptan pacientes hospitalizados para exámenes)
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar las medidas anticonceptivas adecuadas de forma rutinaria durante el período de tratamiento, desde que dan su consentimiento para el estudio hasta 4 semanas después de la dosis final.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que recibieron tratamiento con otro fármaco del estudio (incluidos los fármacos aprobados bajo vigilancia posterior a la comercialización) dentro de los 84 días anteriores al comienzo de la selección
2. Participantes que hayan recibido previamente TAK-438 en un estudio clínico o como tratamiento
3. Participantes que son empleados de instituciones que participan en este estudio y familiares de dichos empleados, participantes en una relación dependiente con empleados de instituciones involucradas en la realización del estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) y participantes que están bajo coacción en dar su consentimiento
4. Participantes que hayan donado 400 ml o más de sangre dentro de los 90 días anteriores al comienzo de la selección
5. Participantes con un plan para cambiar el tipo, la dosis o la administración de AINE
6. Participantes con úlcera (defectos de la mucosa de 3 mm o más con musgo blanco) o hemorragia activa confirmada durante una endoscopia gástrica o duodenal el día de inicio del fármaco del estudio (Visita 2)
7. Participantes con hemorragia del intestino delgado, hemorragia del intestino grueso o hemorragia gastrointestinal de causa desconocida
8. Participantes con antecedentes de cirugía o cirugía programada que influye en la secreción de ácido gástrico (resección del tracto gastrointestinal superior o vagotomía, etc.)
9. Participantes con antecedentes o complicaciones del síndrome de Zollinger-Ellison u otros trastornos de hipersecreción de ácido gástrico
10. Participantes con antecedentes o complicaciones de asma por aspirina
11. Participantes que tienen antecedentes de hipersensibilidad o alergia a TAK-438 (incluidos sus excipientes) o AINE
12. Participantes con uso actual de drogas ilícitas o antecedentes de abuso de drogas. y/o dependencia del alcohol dentro de un año antes del comienzo de la selección
13. Participantes que requieren tratamiento con medicamentos o terapias concomitantes prohibidos (ver 7.3)
14. Mujeres participantes embarazadas o lactantes; aquellas que planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el período de tratamiento, desde que dan su consentimiento hasta 4 semanas después de la dosis final
15. Participantes con trastornos graves del sistema nervioso central, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad metabólica, trastornos gastrointestinales, trastornos urinarios, enfermedad endocrina o discrasia sanguínea
16. Participantes que planeen someterse a una cirugía que requiera hospitalización o requiera cirugía durante el período de estudio.
17. Participantes con antecedentes de una neoplasia maligna (o tratamiento de la misma) dentro de los 5 años anteriores al comienzo de la selección; sin embargo, los participantes con carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ del cuello uterino completamente curado pueden incluirse en el estudio.
18. Participantes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA; incluidos los portadores de VIH) o hepatitis (incluidos los portadores de hepatitis viral [anticuerpo positivo para antígeno HBs o VHC]); sin embargo, los participantes que son negativos para el antígeno del virus de la hepatitis C (VHC) o negativos para el ARN del VHC pueden ser incluidos en el estudio.

19. Participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes valores de pruebas de laboratorio al comienzo de la selección (Visita 1)

    • Valor de creatinina sérica: superior a 2 mg/dL
    • Alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST): superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
    • Bilirrubina total: superior a 2,0 × el límite superior de la normalidad