Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokkoutettu tutkimus TAK-438:sta (20 mg) maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisemiseksi pitkäaikaisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) aikana

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TAK-438:n turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava, joka vaatii pitkäaikaista NSAID-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japani
      • Noda-shi, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japani
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japani
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
      • Yubari-gun, Hokkaido, Japani
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japani
    • Kumamoto
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japani
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japani
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japani
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japani
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka päätutkijan tai osatutkijan mielestä pystyvät ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohdat ja noudattamaan niitä.
  2. Ennen opintojen aloittamista osallistujat, jotka pystyvät allekirjoittamaan ja päivämäärään tieto/suostumuslomakkeen.
  3. Osallistujat, joilla on krooninen sairaus (nivelreuma, nivelrikko jne.), joka vaatii jatkuvaa suun kautta otettavaa NSAID-hoitoa kivun hallintaan hoidon aikana.

  4. Osallistujat, jotka täyttävät joko 1 tai 2 alla mahalaukun tai pohjukaissuolen endoskopian mukaan:

    • Haavaarpi (määritelty tässä tutkimuksessa regeneratiiviseksi limakalvoksi, limakalvopoimun konvergenssiksi, mahan seinämän transformaatioksi jne.) on varmistettu endoskopian aikana tutkimuslääkkeen aloituspäivänä (käynti 2).
    • Haava (3 mm tai suurempi limakalvovaurio ja valkoinen sammal) tai haavaarpi on vahvistettu endoskooppisesti ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää (käynti 2).
  5. Avohoidon osallistujat (sairaalapotilaat tutkimuksiin hyväksytään)
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ottamaan rutiininomaisesti asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan tutkimukseen suostumuksesta neljään viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka saivat hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien hyväksytyt lääkkeet markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa) 84 päivän sisällä ennen seulonnan aloittamista
  2. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet TAK-438:aa kliinisessä tutkimuksessa tai hoitona
  3. Osallistujat, jotka ovat tähän tutkimukseen osallistuvien laitosten työntekijöitä ja tällaisten työntekijöiden perheenjäseniä, osallistujat, jotka ovat riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen suorittamiseen osallistuvien laitosten työntekijöihin (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) ja osallistujat, jotka ovat pakotettuja antamassaan suostumuksensa
  4. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet 400 ml tai enemmän verta 90 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista
  5. Osallistujat, joilla on suunnitelma muuttaa tulehduskipulääkkeiden tyyppiä, annosta tai antoa
  6. Osallistujat, joilla on haava (3 mm tai suurempi limakalvovaurio ja valkoinen sammal) tai aktiivinen verenvuoto, joka on varmistettu maha- tai pohjukaissuolen endoskopiassa tutkimuslääkkeen aloituspäivänä (käynti 2)
  7. Osallistujat, joilla on ohutsuolen verenvuoto, paksusuolen verenvuoto tai tuntemattomasta syystä johtuva maha-suolikanavan verenvuoto
  8. Osallistujat, joilla on ollut mahahapon erittymiseen vaikuttavaa leikkausta tai suunniteltu leikkaus (ylemmän maha-suolikanavan resektio tai vagotomia jne.)
  9. Osallistujat, joilla on ollut Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai komplikaatioita tai muita mahahapon liikaerityshäiriöitä
  10. Osallistujat, joilla on ollut aspiriiniastmaa tai sen komplikaatio
  11. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa TAK-438:lle (mukaan lukien sen apuaineille) tai tulehduskipulääkkeille
  12. Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä laittomia huumeita tai ovat aiemmin käyttäneet huumeita. ja/tai alkoholiriippuvuus vuoden sisällä ennen seulonnan aloittamista
  13. Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä tai hoidoilla (katso 7.3)
  14. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät; ne, jotka suunnittelevat raskautta tai luovuttavat munasoluja hoidon aikana, suostumuksen antamisesta neljään viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
  15. Osallistujat, joilla on vakavia keskushermoston häiriöitä, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaissairaus, aineenvaihduntasairaus, ruoansulatuskanavan häiriöt, virtsatiehäiriöt, endokriinisairaus tai veren dyskrasia
  16. Osallistujat, jotka suunnittelevat sairaalahoitoa vaativaa leikkausta tai leikkausta opintojakson aikana.
  17. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (tai sen hoito) 5 vuoden sisällä ennen seulonnan aloittamista; tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan osallistujat, joilla on täysin parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  18. Osallistujat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS; mukaan lukien HIV:n kantajat) tai hepatiitti (mukaan lukien virushepatiitin kantajat [HBs-antigeeni tai HCV-vasta-ainepositiivinen]); osallistujat, jotka ovat hepatiitti C -viruksen (HCV) antigeeninegatiivisia tai HCV-RNA-negatiivisia, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen.

  19. Osallistujat, jotka täyttävät jommankumman seuraavista laboratoriotestiarvoista seulonnan alussa (käynti 1)

    • Seerumin kreatiniiniarvo: yli 2 mg/dl
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST): yli 2,5 × normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini: yli 2,0 × normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
Lääke: TAK-438

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAK-438/OCT-303
  • U1111-1128-5905 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-121789 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia