Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ublindet studie av TAK-438 (20 mg) for forebygging av tilbakefall av mage- eller duodenalsår under langvarig ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) terapi

7. februar 2014 oppdatert av: Takeda
Hensikten med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av TAK-438, én gang daglig (QD), hos deltakere med en historie med magesår eller duodenalsår som trenger langvarig NSAID-behandling, vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Noda-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Yubari-gun, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som, etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå detaljene i studien og etterleve dem.
  2. Før studiestart, deltakere som er i stand til å signere og datere informasjons-/samtykkeskjemaet.
  3. Deltakere med en kronisk sykdom (revmatoid artritt, artrose, etc.) som krever kontinuerlig NSAID peroral behandling for smertekontroll i behandlingsperioden.

  4. Deltakere som møter enten 1 eller 2 nedenfor i henhold til gastrisk eller duodenal endoskopi:

    • Ulcusarr (i denne studien definert som regenerativ slimhinne, konvergens av slimhinnefold, transformasjon av mageveggen osv.) har blitt bekreftet under endoskopi på initieringsdagen for studiemedikamentet (besøk 2).
    • Sår (slimhinnedefekter på 3 mm eller større med hvit mose) eller sårarr har blitt bekreftet endoskopisk før startdagen for studiemedikamentet (besøk 2).
  5. Polikliniske deltakere (innlagte pasienter for undersøkelser er akseptable)
  6. Kvinner med fertil alder må samtykke i å rutinemessig ta passende prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsperioden, fra samtykke til studien til 4 uker etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som mottok behandling med et annet studielegemiddel (inkludert godkjente legemidler under overvåking etter markedsføring) innen 84 dager før start av screening
  2. Deltakere som tidligere har fått TAK-438 i en klinisk studie eller som behandling
  3. Deltakere som er ansatte ved institusjoner som deltar i denne studien og familiemedlemmer til slike ansatte, deltakere i et avhengighetsforhold til ansatte ved institusjoner som er involvert i gjennomføringen av studien (f.eks. ektefelle, foreldre, barn, søsken), og deltakere som er under tvang ved å gi sitt samtykke
  4. Deltakere som har donert 400 ml eller mer blod innen 90 dager før start av screening
  5. Deltakere med en plan om å endre type, dosering eller administrering av NSAID
  6. Deltakere med sår (slimhinnedefekter på 3 mm eller større med hvit mose) eller aktiv blødning bekreftet under gastrisk eller duodenal endoskopi på initieringsdagen for studiemedikamentet (besøk 2)
  7. Deltakere med tynntarmsblødning, tykktarmsblødning eller gastrointestinal blødning av ukjent årsak
  8. Deltakere med en historie med kirurgi eller planlagt kirurgi som påvirker magesyresekresjonen (reseksjon av øvre mage-tarmkanal eller vagotomi osv.)
  9. Deltakere med en historie eller komplikasjon av Zollinger-Ellisons syndrom, eller andre magesyre hypersekresjonsforstyrrelser
  10. Deltakere med en historie eller komplikasjon av aspirinastma
  11. Deltakere som har en historie med overfølsomhet eller allergi mot TAK-438 (inkludert hjelpestoffer) eller NSAIDs
  12. Deltakere med nåværende bruk av ulovlig narkotika eller en historie med narkotikamisbruk. og/eller alkoholavhengighet innen ett år før oppstart av screening
  13. Deltakere som trenger behandling med forbudte samtidige legemidler eller terapier (se 7.3)
  14. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende; de som planlegger å bli gravide eller donere egg i løpet av behandlingsperioden, fra å gi samtykke til 4 uker etter siste dose
  15. Deltakere med alvorlige forstyrrelser i sentralnervesystemet, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, leversykdom, nyresykdom, metabolsk sykdom, gastrointestinale lidelser, urinveier, endokrin sykdom eller bloddyskrasi
  16. Deltakere som planlegger å gjennomgå kirurgi som krever sykehusinnleggelse eller krever kirurgi i løpet av studieperioden.
  17. Deltakere med en historie med en malignitet (eller behandling av denne) innen 5 år før oppstart av screening; Imidlertid kan deltakere med fullstendig helbredet basalcellekarsinom i hud eller karsinom in situ i livmorhalsen inkluderes i studien.
  18. Deltakere med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS; inkludert HIV-bærere) eller hepatitt (inkludert virale hepatittbærere [HBs-antigen eller HCV-antistoffpositive]); deltakere som er antigennegative for hepatitt C-virus (HCV) eller HCV-RNA-negative kan imidlertid inkluderes i studien.

  19. Deltakere som oppfyller en av følgende laboratorietestverdier ved begynnelsen av screeningen (besøk 1)

    • Serumkreatininverdi: høyere enn 2 mg/dL
    • Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): høyere enn 2,5 × øvre normalgrense
    • Total bilirubin: høyere enn 2,0 × øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TAK-438 20 mg QD
Legemiddel: TAK-438

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-438/OCT-303
  • U1111-1128-5905 (Registeridentifikator: WHO)
  • JapicCTI-121789 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger