Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ublindet undersøgelse af TAK-438 (20 mg) til forebyggelse af tilbagefald af mave- eller duodenalsår under langvarig ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) terapi

7. februar 2014 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TAK-438, én gang dagligt (QD), hos deltagere med en historie med mavesår eller duodenalsår, som kræver langvarig NSAID-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japan
      • Noda-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Yubari-gun, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, som efter den primære investigator eller subinvestigator er i stand til at forstå detaljerne i undersøgelsen og efterleve dem.
  2. Inden studiestart skal deltagere, der er i stand til at underskrive og datere informations-/samtykkeformularen.
  3. Deltagere med en kronisk sygdom (rheumatoid arthritis, slidgigt, etc.), som kræver kontinuerlig NSAID oral behandling for smertekontrol i behandlingsperioden.

  4. Deltagere, der møder enten 1 eller 2 nedenfor i henhold til gastrisk eller duodenal endoskopi:

    • Ulcus-ar (i denne undersøgelse defineret som regenerativ slimhinde, konvergens af slimhindefold, transformation af mavevæggen osv.) er blevet bekræftet under endoskopi på undersøgelseslægemidlets startdag (besøg 2).
    • Sår (slimhindefejl på 3 mm eller større med hvidt mos) eller sår-ar er blevet bekræftet endoskopisk før startdagen for undersøgelseslægemidlet (besøg 2).
  5. Ambulante deltagere (indlagte patienter til undersøgelser er acceptable)
  6. Kvinder med den fødedygtige alder skal acceptere rutinemæssigt at tage passende præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden, fra samtykke til undersøgelsen indtil 4 uger efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der modtog behandling med et andet forsøgslægemiddel (herunder godkendte lægemidler under overvågning efter markedsføring) inden for 84 dage før påbegyndelse af screening
  2. Deltagere, der tidligere har modtaget TAK-438 i et klinisk studie eller som behandling
  3. Deltagere, der er ansatte i institutioner, der deltager i denne undersøgelse, og familiemedlemmer til sådanne ansatte, deltagere i et afhængighedsforhold til ansatte på institutioner, der er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) og deltagere, der er under tvang ved at give deres samtykke
  4. Deltagere, der har doneret 400 ml eller mere blod inden for 90 dage før påbegyndelse af screeningen
  5. Deltagere med en plan om at ændre type, dosering eller administration af NSAID
  6. Deltagere med ulcus (slimhindefejl på 3 mm eller større med hvidt mos) eller aktiv blødning bekræftet under gastrisk eller duodenal endoskopi på undersøgelseslægemidlets startdag (besøg 2)
  7. Deltagere med tyndtarmsblødning, tyktarmsblødning eller gastrointestinal blødning af ukendt årsag
  8. Deltagere med en historie med operation eller planlagt operation, der påvirker mavesyresekretionen (resektion af den øvre mave-tarmkanal eller vagotomi osv.)
  9. Deltagere med en historie eller komplikation af Zollinger-Ellisons syndrom eller andre mavesyrehypersekretionsforstyrrelser
  10. Deltagere med en historie eller komplikation af aspirinastma
  11. Deltagere, der har en historie med overfølsomhed eller allergi over for TAK-438 (inklusive dets hjælpestoffer) eller NSAID'er
  12. Deltagere med aktuelt brug af ulovligt stof eller en historie med stofmisbrug. og/eller alkoholafhængighed inden for et år før påbegyndelse af screening
  13. Deltagere, der kræver behandling med forbudte samtidige lægemidler eller terapier (se 7.3)
  14. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende; dem, der planlægger at blive gravide eller donere æg i behandlingsperioden, fra at give samtykke til 4 uger efter den endelige dosis
  15. Deltagere med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet, kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom, stofskiftesygdom, mave-tarmsygdomme, urinvejslidelser, endokrin sygdom eller bloddyskrasi
  16. Deltagere, der planlægger at gennemgå en operation, der kræver hospitalsindlæggelse eller kræver operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  17. Deltagere med en anamnese med en malignitet (eller behandling heraf) inden for 5 år før påbegyndelse af screening; dog kan deltagere med fuldstændig helbredt basalcellekarcinom i hud eller carcinom in situ af livmoderhalsen inkluderes i undersøgelsen.
  18. Deltagere med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS; inklusive HIV-bærere) eller hepatitis (herunder virale hepatitis-bærere [HBs-antigen eller HCV-antistofpositive]); dog kan deltagere, der er hepatitis C virus (HCV) antigen negative eller HCV-RNA negative, inkluderes i undersøgelsen.

  19. Deltagere, der opfylder en af ​​følgende laboratorietestværdier ved begyndelsen af ​​screeningen (besøg 1)

    • Serumkreatininværdi: højere end 2 mg/dL
    • Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): højere end 2,5 × den øvre normalgrænse
    • Total bilirubin: højere end 2,0 × den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-438 20 mg QD
Medicin: TAK-438

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-438/OCT-303
  • U1111-1128-5905 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-121789 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger