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Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in der laparoskopischen Magenbypass-Chirurgie

7. Dezember 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Ist die analgetische Wirkung des TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane) bei der laparoskopischen Magenbypass-Operation nützlich?

Die laparoskopische Magenbypass-Operation (LGBS) ist eine der chirurgischen Behandlungen der krankhaften Fettleibigkeit, die unter Vollnarkose durchgeführt wird. Die TAP-Blockade ist eine analgetische Strategie, die die Dermatome von T6 bis L1 abdeckt und darin besteht, ein Lokalanästhetikum in die TAP zwischen dem Rippenbogen und dem Beckenkamm zu injizieren, wo sich die thorakolumbalen Nerven (T6-L1) befinden. Soweit die Ermittler wissen, wurde diese analgetische Technik nie bei LGBS untersucht. Das Ziel der Ermittler ist es, festzustellen, ob eine ultraschallgesteuerte (US)-geführte TAP-Blockade während der ersten 24 Stunden nach einer laparoskopischen Magenbypass-Operation eine verbesserte Analgesie im Vergleich zur reinen konventionellen Therapie bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-III
  • 18-70 Jahre alt, einschließlich
  • geplant für eine elektive laparoskopische Magenbypass-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine regionale Blockade (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion in der Region)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
  • Geschichte der langfristigen Einnahme von Opioiden oder chronischer Schmerzstörung
  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Anforderungen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Verwaltung
Auf der Station wird den Patienten alle 6 Stunden Paracetamol 1 g verschrieben. Wenn eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist, nehmen die Patienten Oxycodon 5–10 mg bis zu alle 2 Stunden oder iv Morphin ein. Patienten mit Kontraindikationen für Oxycodon wird stattdessen orales Hydromorphon 1-2 mg verschrieben. Dies ist der aktuelle Versorgungsstandard im Toronto Western Hospital.
Sonstiges: Konventionelle Verwaltung
Für diese Gruppe.Nr Verwaltung von TAP-Blöcken. nur konventionelles Management für postoperative Schmerzen.
Experimental: TAP Block+Konventionelles Management
Die TAP-Blockade wird nach der Einleitung, vor der Operation, von einem Anästhesisten durchgeführt, der Erfahrung mit mindestens 10 erfolgreichen TAP-Blockaden hat. Außerdem wird den Patienten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol verschrieben. Wenn eine zusätzliche Analgesie erforderlich ist, nehmen die Patienten Oxycodon 5–10 mg (orales Hydromorphon 1–2 mg) bis zu alle 2 Stunden oder iv Morphin ein.
Verfahren: TAP-Block
Die Blocknadel wird außerhalb der Ebene des Ultraschallstrahls senkrecht zur Hautoberfläche eingeführt, bis die Spitze tief zwischen der Faszie des M. transversus abdominis und dem M. obliquus internus liegt. 30 ml der Studienlösung werden an dieser Stelle in jede Seite injiziert und es sollte beobachtet werden, dass sie sich in anterior-posteriorer Richtung zwischen zwei Muskeln ausbreitet. Jeder Patient erhält eine Gesamtdosis von 60 ml 0,25 % Bupivacain (150 mg) + 1:200.000 Epinephrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach LGBS.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Opioidverbrauch wird in Milligramm-Dosen von PO-Morphin ausgedrückt. Wenn andere Opioide verwendet werden, werden die Dosen unter Verwendung von standardmäßigen Opioid-Dosierungs-Umrechnungstabellen in die äquivalente PO-Morphin-Dosis umgerechnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS, von 0 bis 10), in der postoperativen Station, in Ruhe und bei Bewegung (Husten).
48 Stunden
Opioidkonsum nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Opioidverbrauch, ausgedrückt als Milligramm-Dosen von PO-Morphin auf der postoperativen Station und nach 48 Stunden. Wenn andere Opioide verwendet werden, werden die Dosen unter Verwendung von Standard-Umrechnungstabellen für Opioid-Dosierungen in die äquivalente PO-Morphin-Dosis umgerechnet
48 Stunden
Dauer der Sperre
Zeitfenster: 48 Stunden
beginnend nach der Blockverabreichung bis zum Abfall der sensorischen Blockinjektion
48 Stunden
Verfahrenszeit blockieren
Zeitfenster: 30 Minuten
die Zeit vom Anlegen der Ultraschallsonde am Patienten auf der einen Seite bis zum Herausziehen der Nadel auf der anderen Seite;
30 Minuten
TAP-Block-Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Gefäßpunktion, intravaskuläre Lokalanästhesie-Injektion und lokales Hämatom;
48 Stunden
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen und Anzahl der Verabreichungen antiemetischer Medikamente
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 2 - 3 Tage
während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 2 - 3 Tage
Auftreten von Juckreiz und Anzahl der juckreizstillenden Medikamentenverabreichungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-0869-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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