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Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico

7 dicembre 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'effetto analgesico del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico è utile?

La chirurgia laparoscopica di bypass gastrico (LGBS) è uno dei trattamenti chirurgici per l'obesità patologica, che viene eseguita in anestesia generale. Il blocco TAP è una strategia analgesica che copre i dermatomi da T6 a L1 e consiste nell'iniettare anestetico locale nel TAP tra il margine costale e la cresta iliaca, dove si trovano i nervi toracolombari (T6-L1). Per quanto ne sanno gli investigatori, questa tecnica analgesica non è mai stata studiata nella LGBTS. L'obiettivo dei ricercatori è determinare se un blocco TAP guidato da ultrasuoni (US) fornisce una migliore analgesia durante le prime 24 ore dopo l'intervento di bypass gastrico laparoscopico, rispetto alla sola terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III
  • 18-70 anni compresi
  • programmato per la chirurgia elettiva di bypass gastrico laparoscopico.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al blocco regionale (ad es. allergia agli anestetici locali, coagulopatia, tumore maligno o infezione nell'area)
  • gravidanza
  • storia di dipendenza/abuso di alcol o droghe
  • storia di assunzione di oppioidi a lungo termine o disturbo da dolore cronico
  • storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
  • incapacità di comprendere il consenso informato e le richieste dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione convenzionale
In reparto, ai pazienti verrà prescritto paracetamolo 1 g ogni 6 ore. Se è necessaria un'ulteriore analgesia, i pazienti assumeranno ossicodone 5-10 mg fino a ogni 2 ore o morfina iv. Ai pazienti con controindicazioni all'ossicodone verrà invece prescritto idromorfone orale 1-2 mg. Questo è l'attuale standard di cura al Toronto Western Hospital.
Altro: Gestione convenzionale
Per questi group.no Amministrazione del blocco TAP. solo gestione convenzionale per il dolore postoperatorio.
Sperimentale: TAP Block+Gestione Convenzionale
Il blocco TAP verrà eseguito dopo l'induzione, prima dell'intervento, da un anestesista con esperienza di almeno 10 blocchi TAP riusciti. Inoltre ai pazienti verrà prescritto paracetamolo 1 g ogni 6 ore. Se è necessaria un'ulteriore analgesia, i pazienti assumeranno ossicodone 5-10 mg (idromorfone orale 1-2 mg) fino a ogni 2 ore o morfina iv.
Procedura: Blocco TAP
L'ago a blocco verrà inserito fuori dal piano rispetto al raggio ultrasonico, perpendicolarmente alla superficie della pelle, fino a quando la punta si trova in profondità tra la fascia del muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno. 30 ml della soluzione di studio in ciascun lato verranno iniettati in questa posizione e si dovrebbe osservare la diffusione in direzione antero-posteriore tra due muscoli. Ogni paziente riceverà una dose totale di 60 ml di bupivacaina allo 0,25% (150 mg) + 1:200.000 di epinefrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore successive a LGBTS.
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di oppioidi sarà espresso in termini di dosi in milligrammi di morfina PO. Se vengono utilizzati altri oppioidi, le dosi saranno convertite nella dose equivalente di morfina PO utilizzando le tabelle di conversione del dosaggio degli oppioidi standard.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Misurato con una scala analogica visiva (VAS, da 0 a 10), nel reparto di terapia postoperatoria, a riposo e in movimento (tosse).
48 ore
Consumo di oppioidi a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo di oppioidi espresso come dosi in milligrammi di morfina PO nell'unità di cura postoperatoria e a 48 ore. Se vengono utilizzati altri oppioidi, le dosi saranno convertite nella dose equivalente di morfina PO utilizzando le tabelle di conversione del dosaggio standard di oppioidi
48 ore
Durata del blocco
Lasso di tempo: 48 ore
iniziando dopo la somministrazione del blocco fino al calo dell'iniezione del blocco sensoriale
48 ore
Tempo di procedura di blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
il tempo dal posizionamento della sonda ecografica sul paziente da un lato all'estrazione dell'ago dall'altro lato;
30 minuti
Complicazioni del blocco TAP
Lasso di tempo: 48 ore
puntura vascolare, iniezione di anestetico locale intravascolare ed ematoma locale;
48 ore
incidenza di nausea e vomito e numero di somministrazioni di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: durante la degenza media di 2 - 3 giorni
durante la degenza media di 2 - 3 giorni
incidenza di prurito e numero di somministrazioni di farmaci antipruriginosi
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-0869-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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