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Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en cirugía laparoscópica de bypass gástrico

7 de diciembre de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto

¿Es útil el efecto analgésico del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en la cirugía de bypass gástrico laparoscópico?

La cirugía de bypass gástrico laparoscópico (LGBS) es uno de los tratamientos quirúrgicos para la obesidad mórbida, que se realiza bajo anestesia general. El bloqueo TAP es una estrategia analgésica que abarca los dermatomas desde T6 hasta L1 y consiste en inyectar anestésico local en el TAP entre el margen costal y la cresta ilíaca, donde se encuentran los nervios toracolumbar (T6-L1). Hasta donde saben los investigadores, esta técnica analgésica nunca se ha estudiado en LGBS. El objetivo de los investigadores es determinar si un bloqueo TAP guiado por ultrasonido (US) proporciona una mejor analgesia durante las primeras 24 horas después de la cirugía de derivación gástrica laparoscópica, en comparación con la terapia convencional solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-III
  • 18-70 años de edad, inclusive
  • programado para cirugía laparoscópica de bypass gástrico electiva.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el bloqueo regional (por ejemplo, alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, malignidad o infección en el área)
  • el embarazo
  • antecedentes de dependencia/abuso de alcohol o drogas
  • antecedentes de ingesta de opioides a largo plazo o trastorno de dolor crónico
  • antecedentes de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
  • incapacidad para comprender el consentimiento informado y las demandas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Manejo convencional
En la sala, a los pacientes se les prescribirá paracetamol 1 g cada 6 horas. Si se requiere analgesia adicional, los pacientes tomarán oxicodona 5-10 mg hasta cada 2 horas o morfina iv. A los pacientes con contraindicaciones para la oxicodona se les recetará 1-2 mg de hidromorfona oral en su lugar. Este es el estándar de atención actual en el Toronto Western Hospital.
Otro: Gestión Convencional
Para este grupo.no Administración del bloque TAP. sólo el manejo convencional para el dolor postoperatorio.
Experimental: Bloque TAP+Gestión Convencional
El bloqueo TAP se realizará después de la inducción, antes de la cirugía, por un anestesiólogo con experiencia de al menos 10 bloqueos TAP exitosos. También se prescribirá a los pacientes paracetamol 1 g cada 6 horas. Si se requiere analgesia adicional, los pacientes tomarán 5-10 mg de oxicodona (1-2 mg de hidromorfona oral) hasta cada 2 horas o morfina iv.
Procedimiento: Bloque TAP
La aguja de bloqueo se insertará fuera del plano del haz de ultrasonido, perpendicular a la superficie de la piel, hasta que la punta quede profundamente entre la fascia del músculo transverso del abdomen y el músculo oblicuo interno. En este lugar se inyectarán 30 ml de la solución de estudio en cada lado y se observará que se esparce en dirección anteroposterior entre dos músculos. Cada paciente recibirá una dosis total de 60 ml de bupivacaína al 0,25% (150 mg) + epinefrina 1:200.000.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides durante las primeras 24 horas después de LGBS.
Periodo de tiempo: 24 horas
El consumo de opioides se expresará en términos de dosis de miligramos de morfina oral. Si se usan otros opioides, las dosis se convertirán a la dosis equivalente de morfina por vía oral utilizando las tablas de conversión de dosis estándar de opioides.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
Medido con escala analógica visual (EVA, de 0 a 10), en la unidad de cuidados postoperatorios, en reposo y en movimiento (tos).
48 horas
Consumo de opioides a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Consumo de opiáceos expresado como dosis en miligramos de morfina VO en la unidad de cuidados posoperatorios y a las 48 horas. Si se utilizan otros opiáceos, las dosis se convertirán a la dosis equivalente de morfina VO utilizando las tablas de conversión de dosis estándar de opiáceos.
48 horas
Duración del bloque
Periodo de tiempo: 48 horas
comenzando después de la administración del bloque hasta la caída de la inyección del bloque sensorial
48 horas
Bloquear el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
el tiempo desde la colocación de la sonda de ultrasonido en el paciente de un lado hasta la retirada de la aguja del otro lado;
30 minutos
Complicaciones del bloqueo TAP
Periodo de tiempo: 48 horas
punción vascular, inyección de anestésico local intravascular y hematoma local;
48 horas
incidencia de náuseas y vómitos y número de administraciones de medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria promedio de 2 - 3 días
durante la estancia hospitalaria promedio de 2 - 3 días
incidencia de prurito y número de administraciones de medicamentos antipruriginosos
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-0869-B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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