Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Czy działanie przeciwbólowe blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka jest przydatne?

Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka (LGBS) jest jedną z metod leczenia otyłości olbrzymiej, wykonywaną w znieczuleniu ogólnym. Blokada TAP jest strategią przeciwbólową obejmującą dermatomy od T6 do L1 i polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w TAP pomiędzy brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym, gdzie znajdują się nerwy piersiowo-lędźwiowe (T6-L1). O ile badacze wiedzą, ta technika przeciwbólowa nigdy nie była badana w LGBS. Celem badaczy jest ustalenie, czy blokada TAP pod kontrolą ultrasonografii (USG) zapewnia lepszą analgezję w ciągu pierwszych 24 godzin po laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, w porównaniu z samą terapią konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-III
  • 18-70 lat włącznie
  • zakwalifikowany do planowej laparoskopowej operacji pomostowania żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do blokady regionalnej (np. alergia na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, nowotwór lub infekcja okolicy)
  • ciąża
  • historia uzależnienia/nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • historia długotrwałego przyjmowania opioidów lub przewlekłego zespołu bólowego
  • historia istotnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
  • niemożność zrozumienia świadomej zgody i wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zarządzanie konwencjonalne
Na oddziale pacjentom będzie przepisywany acetaminofen 1 g co 6 godzin. Jeśli wymagane jest dodatkowe znieczulenie, pacjenci będą przyjmować oksykodon w dawce 5-10 mg maksymalnie co 2 godziny lub morfinę dożylnie. Pacjenci z przeciwwskazaniami do oksykodonu będą zamiast tego przepisywani doustnie hydromorfon w dawce 1-2 mg. To jest obecny standard opieki w Toronto Western Hospital.
Inny: Zarządzanie konwencjonalne
Dla tych grup.nr Administracja blokiem TAP. tylko konwencjonalne leczenie bólu pooperacyjnego.
Eksperymentalny: TAP Block + zarządzanie konwencjonalne
Blok TAP będzie wykonywany po indukcji, przed operacją, przez anestezjologa mającego za sobą co najmniej 10 udanych blokad TAP. Pacjentom będzie również przepisywany acetaminofen 1 g co 6 godzin. Jeśli wymagane jest dodatkowe znieczulenie, pacjenci będą przyjmować oksykodon 5-10 mg (hydromorfon doustny 1-2 mg) maksymalnie co 2 godziny lub morfinę dożylnie.
Procedura: TAP-Block
Igła blokująca zostanie wprowadzona poza płaszczyzną wiązki ultradźwiękowej, prostopadle do powierzchni skóry, aż czubek znajdzie się głęboko między powięzią mięśnia poprzecznego brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym. W to miejsce zostanie wstrzyknięte 30 ml badanego roztworu z każdej strony i należy obserwować rozprzestrzenianie się w kierunku przednio-tylnym między dwoma mięśniami. Każdy pacjent otrzyma całkowitą dawkę 60 ml 0,25% bupiwakainy (150 mg) + 1:200 000 epinefryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po LGBS.
Ramy czasowe: 24 godz
Zużycie opioidów będzie wyrażone w miligramach dawek PO morfiny. Jeśli stosowane są inne opioidy, dawki zostaną przeliczone na równoważną dawkę morfiny podawanej doustnie przy użyciu standardowych tabel przeliczeniowych dawek opioidów.
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Mierzona wizualną skalą analogową (VAS, od 0 do 10), na oddziale opieki pooperacyjnej, w spoczynku iw ruchu (kaszel).
48 godzin
Zużycie opioidów po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Zużycie opioidów wyrażone w miligramowych dawkach morfiny PO w oddziale opieki pooperacyjnej i po 48 godzinach
48 godzin
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 48 godzin
począwszy od podania bloku, aż do spadku wstrzyknięcia bloku czuciowego
48 godzin
Zablokuj czas procedury
Ramy czasowe: 30 minut
czas od przyłożenia sondy ultrasonograficznej do pacjenta z jednej strony do wycofania igły z drugiej strony;
30 minut
Powikłania bloku TAP
Ramy czasowe: 48 godzin
nakłucie naczyniowe, donaczyniowe wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego i miejscowy krwiak;
48 godzin
częstości występowania nudności i wymiotów oraz liczby podań leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu średnio 2 - 3 dni
podczas pobytu w szpitalu średnio 2 - 3 dni
częstości występowania świądu oraz liczby podań leków przeciwświądowych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-0869-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami