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Bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) em Cirurgia Laparoscópica de Bypass Gástrico

7 de dezembro de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

O efeito analgésico do bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) na cirurgia laparoscópica de bypass gástrico é útil?

A cirurgia laparoscópica de bypass gástrico (LGBS) é um dos tratamentos cirúrgicos para obesidade mórbida, que é realizada sob anestesia geral. O bloqueio TAP é uma estratégia analgésica que abrange os dermátomos de T6 a L1 e consiste na injeção de anestésico local no TAP entre o rebordo costal e a crista ilíaca, onde se localizam os nervos toracolombares (T6-L1). Tanto quanto os investigadores sabem, esta técnica analgésica nunca foi estudada em LGBS. O objetivo dos investigadores é determinar se um bloqueio TAP guiado por ultrassom (US) fornece analgesia melhorada durante as primeiras 24 horas após a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico, em comparação com a terapia convencional apenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I-III
  • 18-70 anos de idade, inclusive
  • agendado para cirurgia eletiva de bypass gástrico laparoscópico.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações ao bloqueio regional (por exemplo, alergia a anestésicos locais, coagulopatia, malignidade ou infecção na área)
  • gravidez
  • história de dependência/abuso de álcool ou drogas
  • história de ingestão prolongada de opioides ou distúrbio de dor crônica
  • história de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
  • incapacidade de entender o consentimento informado e as exigências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Gestão convencional
Na enfermaria, os pacientes receberão prescrição de paracetamol 1 g a cada 6 horas. Se analgesia adicional for necessária, os pacientes tomarão 5-10 mg de oxicodona a cada 2 horas ou morfina iv. Pacientes com contra-indicações para oxicodona serão prescritos hidromorfona oral 1-2 mg em vez disso. Este é o padrão atual de atendimento no Toronto Western Hospital.
Outro: Manejo Convencional
Para estes grupos.não Administração do bloco TAP. apenas tratamento convencional para dor pós-operatória.
Experimental: Bloco TAP + Gestão Convencional
O bloqueio TAP será realizado após a indução, antes da cirurgia, por um anestesiologista com experiência de pelo menos 10 bloqueios TAP bem-sucedidos. Também será prescrito aos pacientes paracetamol 1 g a cada 6 horas. Se analgesia adicional for necessária, os pacientes tomarão oxicodona 5-10 mg (hidromorfona oral 1-2 mg) até a cada 2 horas ou morfina iv.
Procedimento: Bloco TAP
A agulha do bloco será inserida fora do plano do feixe de ultrassom, perpendicular à superfície da pele, até que a ponta fique profundamente entre a fáscia do músculo transverso do abdome e o músculo oblíquo interno. 30 ml da solução de estudo em cada lado serão injetados neste local e devem ser observados se espalhando na direção ântero-posterior entre dois músculos. Cada paciente receberá uma dose total de 60 ml de bupivacaína a 0,25% (150 mg) + epinefrina 1:200.000.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides nas primeiras 24 horas após LGBS.
Prazo: 24 horas
O consumo de opioides será expresso em doses de miligramas de morfina PO. Se outros opioides forem usados, as doses serão convertidas para a dose equivalente de morfina PO usando tabelas de conversão de dosagem de opioides padrão.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 48 horas
Medido com escala visual analógica (EVA, de 0 a 10), na unidade de cuidados pós-operatórios, em repouso e em movimento (tosse).
48 horas
Consumo de opioides em 48 horas
Prazo: 48 horas
Consumo de opioides expresso em miligramas de morfina PO na unidade de cuidados pós-operatórios e em 48 horas. Se outros opioides forem usados, as doses serão convertidas para a dose equivalente de morfina PO usando tabelas padrão de conversão de dosagem de opioides
48 horas
Duração do bloco
Prazo: 48 horas
começando após a administração do bloqueio até a queda na injeção do bloqueio sensorial
48 horas
Bloquear tempo de procedimento
Prazo: 30 minutos
o tempo desde a colocação da sonda de ultrassom no paciente de um lado até a retirada da agulha do outro lado;
30 minutos
Complicações do bloqueio TAP
Prazo: 48 horas
punção vascular, injeção intravascular de anestésico local e hematoma local;
48 horas
incidência de náuseas e vômitos e número de administrações de medicamentos antieméticos
Prazo: durante a internação média de 2 a 3 dias
durante a internação média de 2 a 3 dias
incidência de prurido e número de administrações de medicamentos antipruriginosos
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Brull, MD, FRCPC, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-0869-B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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