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Eine Untersuchung der Sicherheit und Nützlichkeit von Treximet bei der Behandlung von Menstruationsmigräne

31. Oktober 2012 aktualisiert von: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Die Studie soll in erster Linie untersuchen, ob Treximet® (Imitrex RT/Naproxen-Natrium 500 mg), das beim ersten Einsetzen der menstruellen Migräne eingenommen wird, sowohl die akuten Kopfschmerzen beendet als auch dazu beiträgt, das Wiederauftreten von Kopfschmerzen und die Notwendigkeit einer wiederholten abortiven Therapie in den folgenden Tagen der Menstruation zu verhindern .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktives und regelmäßiges Radfahren für Frauen ab 19 Jahren.
  2. Normale (für den Probanden) Menses innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  3. Vorgeschichte einer Migräne von ≤ 1 Jahr Dauer nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD).
  4. Geschichte der Menstruationsmigräne nach ICHD-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Keine aktive Ausübung einer angemessenen Empfängnisverhütung oder Absicht, dies während der Behandlung fortzusetzen.
  2. 15 oder mehr Tage mit Kopfschmerzen in jedem der vorangegangenen 3 Monate
  3. Vorherige Anwendung von Treximet zur Behandlung von Menstruationsmigräne
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck
  5. Halbseitenlähmung oder basiläre Migräne
  6. Klinischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit oder einer anderen klinisch signifikanten und relevanten Herzerkrankung (z. vasospastische Angina)
  7. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
  8. Geschichte der ischämischen Darmerkrankung
  9. Klinisch signifikante Lebererkrankung
  10. Vorgeschichte einer Allergie gegen NSAID oder Triptan
  11. Vorgeschichte von Gastritis, Magengeschwüren, GI-Blutungen, Magenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Tagebuch
Jede Versuchsperson wird gebeten, ein sorgfältiges Kopfschmerztagebuch (Anhang B) zu führen, und in diesem Tagebuch wird sie den Beginn und das Ende des Menstruationsflusses, Tage mit Menstruationskopfschmerzen (und insbesondere "Migräne"-Kopfschmerzen) und Tage mit funktionsunfähigen Kopfschmerzen aufzeichnen eingenommene fehlgeschlagene/symptomatische Medikamente, arbeitsbedingte Fehltage (> 4 Stunden) im Zusammenhang mit akuten MM-Kopfschmerzen und außerplanmäßige Besuche in einer medizinischen Einrichtung zur Akutbehandlung von MM.
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Sonstiges: Tagebuch
Jede Versuchsperson wird gebeten, ein sorgfältiges Kopfschmerztagebuch (Anhang B) zu führen, und in diesem Tagebuch wird sie den Beginn und das Ende des Menstruationsflusses, Tage mit Menstruationskopfschmerzen (und insbesondere "Migräne"-Kopfschmerzen) und Tage mit funktionsunfähigen Kopfschmerzen aufzeichnen eingenommene fehlgeschlagene/symptomatische Medikamente, arbeitsbedingte Fehltage (> 4 Stunden) im Zusammenhang mit akuten MM-Kopfschmerzen und außerplanmäßige Besuche in einer medizinischen Einrichtung zur Akutbehandlung von MM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis der Studienmedikation
Zeitfenster: 90 Tage
Zu den Endpunkten gehören (a) Gesamtdosen der eingenommenen Studienmedikation (primärer Endpunkt), (b) Gesamtdosen der eingenommenen Notfallmedikation, (c) Gesamt „Migräne-Tage“, (d) Gesamt „Kopfschmerz-Tage“, (e) Tage von funktionell beeinträchtigende Kopfschmerzen, (f) arbeitsbedingte Fehlzeiten, (g) außerplanmäßige Besuche zur Behandlung akuter Kopfschmerzen, (h) Kosten für außerplanmäßige Besuche zur Behandlung akuter Kopfschmerzen, (i) Sicherheit und Verträglichkeit und (j) Patientenzufriedenheit.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosen der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält im Tagebuch fest, wie viele Dosen des Notfallmedikaments er seit seinem letzten Besuch eingenommen hat
90 Tage
"Kopfschmerztage" insgesamt
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält in seinem Tagebuch fest, wie viele Kopfschmerztage er seit seinem letzten Besuch hatte.
90 Tage
Tage mit funktionsunfähigen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält im Tagebuch fest, wie viele seiner Kopfschmerztage aus funktionsunfähigen Kopfschmerzen bestanden.
90 Tage
arbeitsbedingte Fehlzeiten
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält in seinem Tagebuch fest, wie viele der Kopfschmerzen arbeitsbedingte Fehlzeiten verursachten.
90 Tage
Außerplanmäßige Besuche zur Behandlung akuter Kopfschmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält in seinem Tagebuch fest, wie viele außerplanmäßige Besuche aufgrund einer akuten Kopfschmerzbehandlung aufgetreten sind
90 Tage
Kosten für außerplanmäßige Besuche zur Behandlung akuter Kopfschmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Teilnehmer hält in seinem Tagebuch fest, wie viele außerplanmäßige Besuche und deren Kosten jeweils aufgrund von akuten Kopfschmerzbehandlungen aufgetreten sind.
90 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation zum Zeitpunkt des Besuchs oder wie vor dem Besuch über den Teilnehmerbericht über Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse berichtet.
90 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmerin mit ihrer Fähigkeit, den MM-Zyklus zu verwalten, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Treximet-UAB-Glaxo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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