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Uma investigação da segurança e utilidade do Treximet no tratamento da enxaqueca menstrual

31 de outubro de 2012 atualizado por: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
O estudo é para investigar principalmente se Treximet® (Imitrex RT/naproxeno sódico 500mg) tomado no primeiro início da enxaqueca menstrual terminará a dor de cabeça aguda e ajudará a prevenir a recorrência da dor de cabeça e a necessidade de repetir a terapia abortiva nos dias seguintes da menstruação .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ciclismo feminino ativo e regular com idade igual ou superior a 19 anos.
  2. Menstruação normal (para o sujeito) dentro de 6 semanas antes da randomização
  3. História de enxaqueca com duração ≤ 1 ano de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)
  4. História de enxaqueca menstrual pelos critérios da ICHD

Critério de exclusão:

  1. Não praticar ativamente contracepção adequada ou pretender continuar a fazê-lo durante o tratamento.
  2. 15 ou mais dias de dor de cabeça durante cada um dos 3 meses anteriores
  3. Uso prévio de Treximet para o tratamento de enxaqueca menstrual
  4. hipertensão descontrolada
  5. Enxaqueca hemiplégica ou basilar
  6. Evidência clínica de doença arterial coronariana ou outra doença cardíaca clinicamente significativa e relevante (p. angina vasoespástica)
  7. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  8. Histórico de doença isquêmica do intestino
  9. Doença hepática clinicamente significativa
  10. História de alergia a qualquer AINE ou triptano
  11. História de gastrite, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, cirurgia gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Diário
Cada participante será solicitado a manter um diário cuidadoso de dor de cabeça (apêndice B), e nesse diário ela registrará o início e a cessação do fluxo menstrual, dias de dor de cabeça menstrual (e dor de cabeça "enxaqueca", especificamente) experimentados, dias de dor de cabeça funcionalmente incapacitante experiente, qualquer medicação abortiva/sintomática tomada, qualquer dia de absenteísmo relacionado ao trabalho (> 4 horas) relacionado à cefaléia aguda de MM e quaisquer visitas não programadas a um centro médico para tratamento agudo de MM.
ACTIVE_COMPARATOR: Treximet
Outro: Diário
Cada participante será solicitado a manter um diário cuidadoso de dor de cabeça (apêndice B), e nesse diário ela registrará o início e a cessação do fluxo menstrual, dias de dor de cabeça menstrual (e dor de cabeça "enxaqueca", especificamente) experimentados, dias de dor de cabeça funcionalmente incapacitante experiente, qualquer medicação abortiva/sintomática tomada, qualquer dia de absenteísmo relacionado ao trabalho (> 4 horas) relacionado à cefaléia aguda de MM e quaisquer visitas não programadas a um centro médico para tratamento agudo de MM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total da medicação em estudo
Prazo: 90 dias
Os pontos finais incluirão (a) doses totais de medicação do estudo tomadas (ponto final primário), (b) doses totais de medicação de resgate tomadas, (c) total de "dias de enxaqueca", (d) total de "dias de dor de cabeça", (e) dias de cefaleia funcionalmente incapacitante, (f) absentismo relacionado com o trabalho, (g) visitas não programadas para tratamento de cefaleia aguda, (h) custo de visitas não programadas para tratamento de cefaleia aguda, (i) segurança e tolerabilidade e (j) satisfação do paciente.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
doses totais de medicação de resgate tomadas
Prazo: 90 dias
O participante registra no diário quantas doses da medicação de resgate foram tomadas desde a última visita
90 dias
total de "dias de dor de cabeça"
Prazo: 90 dias
O participante registra em seu diário quantos dias de dor de cabeça o participante teve desde sua última visita.
90 dias
dias de cefaléia funcionalmente incapacitante
Prazo: 90 dias
O participante registra no diário quantos de seus dias de dor de cabeça consistiram em dores de cabeça funcionalmente incapacitantes.
90 dias
absentismo relacionado com o trabalho
Prazo: 90 dias
O participante registra em seu diário quantas dores de cabeça causaram faltas relacionadas ao trabalho.
90 dias
visitas não programadas para tratamento de dor de cabeça aguda
Prazo: 90 dias
O participante registra em seu diário quantas visitas não programadas ocorreram devido ao tratamento de dor de cabeça aguda
90 dias
custo de consultas não programadas para tratamento de cefaléia aguda
Prazo: 90 dias
O participante registra em seu diário quantas visitas não programadas e o custo de cada uma que ocorreram devido a tratamentos de cefaléia aguda.
90 dias
segurança e tolerabilidade
Prazo: 90 dias
determinar a segurança e a tolerabilidade da medicação do estudo no momento da visita ou conforme relatado antes da visita por meio do relato do participante sobre efeitos colaterais ou eventos adversos.
90 dias
satisfação do paciente
Prazo: 90 dias
determinar a satisfação do participante com sua capacidade de gerenciar o ciclo de MM conforme medido por uma escala Likert de 5 pontos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Treximet-UAB-Glaxo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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