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Una investigación de la seguridad y utilidad de Treximet en el tratamiento de la migraña menstrual

31 de octubre de 2012 actualizado por: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
El estudio es para investigar principalmente si Treximet® (Imitrex RT/naproxeno sódico 500 mg) tomado en el primer inicio de la migraña menstrual terminará con el dolor de cabeza agudo y ayudará a prevenir la recurrencia del dolor de cabeza y la necesidad de repetir la terapia abortiva durante los días siguientes de la menstruación. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 19 años o más que ciclen activa y regularmente.
  2. Menstruación normal (para el sujeto) dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización
  3. Antecedentes de migraña de ≤ 1 año de duración según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD)
  4. Antecedentes de migraña menstrual según los criterios ICHD

Criterio de exclusión:

  1. No practicar activamente métodos anticonceptivos adecuados o tener la intención de seguir haciéndolo durante el tratamiento.
  2. 15 o más días de dolor de cabeza durante cada uno de los 3 meses anteriores
  3. Uso previo de Treximet para el tratamiento de la migraña menstrual
  4. Hipertensión no controlada
  5. Migraña hemipléjica o basilar
  6. Evidencia clínica de enfermedad arterial coronaria u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa y relevante (p. angina vasoespástica)
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  8. Antecedentes de enfermedad isquémica intestinal.
  9. Enfermedad hepática clínicamente significativa
  10. Antecedentes de alergia a cualquier AINE o triptán
  11. Antecedentes de gastritis, úlcera péptica, hemorragia GI, cirugía gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Diario
Se le pedirá a cada sujeto que lleve un diario de dolor de cabeza cuidadoso (apéndice B), y en ese diario registrará el inicio y el cese del flujo menstrual, los días de dolor de cabeza menstrual (y dolor de cabeza tipo "migraña", específicamente) experimentados, los días de dolor de cabeza funcionalmente incapacitante experimentado, cualquier medicamento abortivo/sintomático tomado, cualquier día de ausentismo relacionado con el trabajo (>4 horas) relacionado con el dolor de cabeza agudo de MM y cualquier visita no programada a un centro médico para el tratamiento agudo de MM.
COMPARADOR_ACTIVO: Treximet
Otro: Diario
Se le pedirá a cada sujeto que lleve un diario de dolor de cabeza cuidadoso (apéndice B), y en ese diario registrará el inicio y el cese del flujo menstrual, los días de dolor de cabeza menstrual (y dolor de cabeza tipo "migraña", específicamente) experimentados, los días de dolor de cabeza funcionalmente incapacitante experimentado, cualquier medicamento abortivo/sintomático tomado, cualquier día de ausentismo relacionado con el trabajo (>4 horas) relacionado con el dolor de cabeza agudo de MM y cualquier visita no programada a un centro médico para el tratamiento agudo de MM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
Los criterios de valoración incluirán (a) dosis totales de medicación del estudio tomadas (criterio de valoración principal), (b) dosis totales de medicación de rescate tomadas, (c) "días de migraña" totales, (d) "días de dolor de cabeza" totales, (e) días de dolor de cabeza funcionalmente incapacitante, (f) ausentismo relacionado con el trabajo, (g) visitas no programadas para el tratamiento del dolor de cabeza agudo, (h) costo de las visitas no programadas para el tratamiento del dolor de cabeza agudo, (i) seguridad y tolerabilidad, y (j) satisfacción del paciente.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis totales de medicación de rescate tomadas
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en el diario cuántas dosis del medicamento de rescate ha tomado desde su última visita
90 dias
total de "días de dolor de cabeza"
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en su diario cuántos días de dolor de cabeza ha tenido desde su última visita.
90 dias
días de cefalea funcionalmente incapacitante
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en el diario cuántos de sus días de dolor de cabeza consistieron en dolores de cabeza funcionalmente incapacitantes.
90 dias
ausentismo relacionado con el trabajo
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en su diario cuántos de los dolores de cabeza causaron ausencias relacionadas con el trabajo.
90 dias
visitas no programadas para tratamiento de dolor de cabeza agudo
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en su diario cuántas visitas no programadas se han producido debido al tratamiento de la cefalea aguda.
90 dias
costo de las visitas no programadas para el tratamiento de la cefalea aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
El participante registra en su diario cuántas visitas no programadas y el costo de cada una de ellas ocurrieron debido a los tratamientos de dolor de cabeza agudo.
90 dias
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
determinar la seguridad y la tolerabilidad de la medicación del estudio en el momento de la visita o según lo informado antes de la visita a través del informe del participante sobre efectos secundarios o eventos adversos.
90 dias
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 90 dias
determinar la satisfacción del participante con su capacidad para manejar el ciclo de MM según lo medido por una escala de Likert de 5 puntos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Treximet-UAB-Glaxo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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