Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i przydatności Treximetu w leczeniu migreny menstruacyjnej

31 października 2012 zaktualizowane przez: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie, czy Treximet® (Imitrex RT/sól sodowa naproksenu 500 mg) przyjmowany podczas pierwszego wystąpienia migreny miesiączkowej zarówno zakończy ostry ból głowy, jak i pomoże w zapobieganiu nawrotom bólu głowy i konieczności powtarzania przerywanej terapii w kolejnych dniach miesiączki .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywnie i regularnie jeżdżące na rowerze kobiety w wieku 19 lat lub starsze.
  2. Normalne (u pacjenta) miesiączki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  3. Historia migreny trwająca ≤ 1 rok według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD)
  4. Historia migreny menstruacyjnej według kryteriów ICHD

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak aktywnego stosowania odpowiedniej antykoncepcji lub zamiar kontynuowania jej w trakcie leczenia.
  2. 15 lub więcej dni bólu głowy podczas każdego z poprzednich 3 miesięcy
  3. Wcześniejsze zastosowanie leku Treximet w leczeniu migreny menstruacyjnej
  4. Niekontrolowane nadciśnienie
  5. Migrena hemiplegiczna lub podstawna
  6. Dowody kliniczne choroby wieńcowej lub innej istotnej klinicznie i istotnej choroby serca (np. dławica naczynioskurczowa)
  7. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  8. Historia choroby niedokrwiennej jelit
  9. Klinicznie istotna choroba wątroby
  10. Historia alergii na jakikolwiek NLPZ lub tryptan
  11. Historia zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, chirurgii żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Dziennik
Każda pacjentka zostanie poproszona o prowadzenie dokładnego dziennika bólu głowy (dodatek B) iw tym dzienniku będzie odnotowywać początek i koniec krwawienia miesiączkowego, dni doświadczanego menstruacyjnego bólu głowy (a konkretnie „migrenowego” bólu głowy), dni bólu głowy uniemożliwiającego czynność przebyty, wszelkie przyjmowane leki nieskuteczne/objawowe, wszelkie dni absencji w pracy (>4 godzin) związane z ostrym bólem głowy szpiczaka mnogiego oraz wszelkie nieplanowane wizyty w placówce medycznej w celu doraźnego leczenia szpiczaka mnogiego.
ACTIVE_COMPARATOR: Treksymet
Inny: Dziennik
Każda pacjentka zostanie poproszona o prowadzenie dokładnego dziennika bólu głowy (dodatek B) iw tym dzienniku będzie odnotowywać początek i koniec krwawienia miesiączkowego, dni doświadczanego menstruacyjnego bólu głowy (a konkretnie „migrenowego” bólu głowy), dni bólu głowy uniemożliwiającego czynność przebyty, wszelkie przyjmowane leki nieskuteczne/objawowe, wszelkie dni absencji w pracy (>4 godzin) związane z ostrym bólem głowy szpiczaka mnogiego oraz wszelkie nieplanowane wizyty w placówce medycznej w celu doraźnego leczenia szpiczaka mnogiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka badanego leku
Ramy czasowe: 90 dni
Punkty końcowe będą obejmować (a) całkowite dawki przyjętego leku badanego (pierwszorzędowy punkt końcowy), (b) całkowite dawki przyjętego leku ratunkowego, (c) łączną liczbę „dni z migreną”, (d) łączną liczbę „dni z bólem głowy”, (e) dni funkcjonalnie obezwładniający ból głowy, (f) absencja w pracy, (g) nieplanowane wizyty w celu leczenia ostrego bólu głowy, (h) koszt nieplanowanych wizyt w leczeniu ostrego bólu głowy, (i) bezpieczeństwo i tolerancja oraz (j) zadowolenie pacjenta.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite dawki przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik odnotowuje w dzienniczku, ile dawek leku ratunkowego przyjął od ostatniej wizyty
90 dni
łącznie „dni z bólem głowy”
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik zapisuje w swoim dzienniku, ile dni z bólem głowy miał uczestnik od ostatniej wizyty.
90 dni
dni funkcjonalnie obezwładniającego bólu głowy
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik zapisuje w dzienniczku, ile dni z bólem głowy składało się z bólów głowy powodujących czynnościowe obezwładnienie.
90 dni
absencja związana z pracą
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik odnotowuje w swoim dzienniku, ile bólów głowy spowodowało nieobecności związane z pracą.
90 dni
nieplanowane wizyty w celu leczenia ostrego bólu głowy
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik odnotowuje w swoim dzienniczku, ile nieplanowanych wizyt miało miejsce w związku z leczeniem ostrego bólu głowy
90 dni
koszt nieplanowanych wizyt w leczeniu ostrego bólu głowy
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnik odnotowuje w swoim dzienniku, ile nieplanowanych wizyt i koszt każdej z nich wystąpiło w związku z leczeniem ostrego bólu głowy.
90 dni
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 90 dni
określić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku w czasie wizyty lub zgodnie z raportem uczestnika dotyczącym działań niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych przed wizytą.
90 dni
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
określić satysfakcję uczestniczki z jej umiejętności radzenia sobie z cyklem MM mierzoną 5-punktową skalą Likerta.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Treximet-UAB-Glaxo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami