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Un'indagine sulla sicurezza e l'utilità di Treximet nel trattamento dell'emicrania mestruale

31 ottobre 2012 aggiornato da: J. Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo studio ha lo scopo di indagare principalmente se Treximet® (Imitrex RT/naprossene sodico 500 mg) assunto alla prima insorgenza dell'emicrania mestruale risolverà il mal di testa acuto e aiuterà a prevenire la recidiva del mal di testa e la necessità di ripetere la terapia abortiva nei successivi giorni delle mestruazioni .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in bicicletta attive e regolari di età pari o superiore a 19 anni.
  2. Mestruazioni normali (per il soggetto) entro 6 settimane prima della randomizzazione
  3. Storia di emicrania di durata ≤ 1 anno secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD).
  4. Storia di emicrania mestruale secondo i criteri ICHD

Criteri di esclusione:

  1. Non pratica attivamente una contraccezione adeguata o intende continuare a farlo durante il trattamento.
  2. 15 o più giorni di mal di testa durante ciascuno dei 3 mesi precedenti
  3. Precedente uso di Treximet per il trattamento dell'emicrania mestruale
  4. Ipertensione incontrollata
  5. Emicrania emiplegica o basilare
  6. Evidenza clinica di malattia coronarica o altra malattia cardiaca clinicamente significativa e rilevante (ad es. angina vasospastica)
  7. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  8. Storia di malattia ischemica intestinale
  9. Malattia epatica clinicamente significativa
  10. Storia di allergia a qualsiasi FANS o triptano
  11. Storia di gastrite, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, chirurgia gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Diario
Ad ogni soggetto verrà chiesto di tenere un attento diario della cefalea (appendice B), e in quel diario registrerà l'inizio e la cessazione del flusso mestruale, i giorni di cefalea mestruale (e cefalea "emicranica", in particolare) vissuti, i giorni di cefalea funzionalmente invalidante con esperienza, eventuali farmaci abortivi/sintomatici assunti, eventuali giorni di assenteismo correlato al lavoro (> 4 ore) correlati a cefalea acuta da MM ed eventuali visite non programmate presso una struttura medica per il trattamento acuto del MM.
ACTIVE_COMPARATORE: Treximet
Altro: Diario
Ad ogni soggetto verrà chiesto di tenere un attento diario della cefalea (appendice B), e in quel diario registrerà l'inizio e la cessazione del flusso mestruale, i giorni di cefalea mestruale (e cefalea "emicranica", in particolare) vissuti, i giorni di cefalea funzionalmente invalidante con esperienza, eventuali farmaci abortivi/sintomatici assunti, eventuali giorni di assenteismo correlato al lavoro (> 4 ore) correlati a cefalea acuta da MM ed eventuali visite non programmate presso una struttura medica per il trattamento acuto del MM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale del farmaco in studio
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli endpoint includeranno (a) le dosi totali del farmaco in studio assunto (endpoint primario), (b) le dosi totali del farmaco al bisogno assunto, (c) il totale dei "giorni di emicrania", (d) il totale dei "giorni di cefalea", (e) i giorni di cefalea funzionalmente invalidante, (f) assenteismo correlato al lavoro, (g) visite non programmate per il trattamento della cefalea acuta, (h) costo delle visite non programmate per il trattamento della cefalea acuta, (i) sicurezza e tollerabilità e (j) soddisfazione del paziente.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosi totali di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: 90 giorni
Il partecipante registra nel diario quante dosi del farmaco di soccorso sono state assunte dall'ultima visita
90 giorni
totale "giorni mal di testa"
Lasso di tempo: 90 giorni
Il partecipante registra nel proprio diario quanti giorni di mal di testa ha avuto dal partecipante dall'ultima visita.
90 giorni
giorni di cefalea funzionalmente invalidante
Lasso di tempo: 90 giorni
Il partecipante registra nel diario quanti dei suoi giorni di mal di testa consistevano in mal di testa funzionalmente invalidanti.
90 giorni
assenteismo legato al lavoro
Lasso di tempo: 90 giorni
Il partecipante registra nel proprio diario quanti dei mal di testa hanno causato assenze legate al lavoro.
90 giorni
visite non programmate per il trattamento della cefalea acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Il partecipante registra nel proprio diario quante visite non programmate si sono verificate a causa del trattamento del mal di testa acuto
90 giorni
costo delle visite non programmate per il trattamento della cefalea acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Il partecipante registra nel proprio diario quante visite non programmate e il costo di ciascuna si sono verificate a causa di trattamenti di cefalea acuta.
90 giorni
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 90 giorni
determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio al momento della visita o come riportato prima della visita tramite la segnalazione del partecipante di effetti collaterali o eventi avversi.
90 giorni
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni
determinare la soddisfazione del partecipante per la sua capacità di gestire il ciclo di MM misurato da una scala Likert a 5 punti.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J Ivan Lopez, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Treximet-UAB-Glaxo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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